미 FDA, 에볼라바이러스 감염 체외진단용 첫 의료기기 ‘오라퀵’ 시리즈 허가

글로벌뉴스

송인하 기자
등록 2019-10-14 19:59:19
수정 2020-09-16 14:53:19

콩고에서 수천명 사망 … 2014년 서아프리카 에볼라 사태 1100명 사망 이후 두번째 규모

미국식품의약국(FDA)은 지난 10일 신속하게 체외로 에볼라 바이러스 감염 여부를 진단할 수 있는 최초의 의료기기인 ‘오라퀵 에볼라 바이러스 항원 테스트(OraQuick Ebola Rapid Antigen Test)’를 승인했다.

일회용 오라퀵 테스트기는 미국 펜실베니아주 베들레헴시 소재 오라슈어테크놀로지(OraSure Technologies)에서 개발했다. 혈액 샘플 속 에볼라 바이러스의 항원 여부를 초기에 판독하며 이를 근거로 다른 검사를 통해 확진해야 한다. 이 기기는 정맥침(venipuncture), 혈당 측정 스틱(finger stick) 등에서 채취한 혈액뿐 아니라, 에불라 추정 사망자에서 채취한 구강액으로도 검사할 수 있다.

네드 샤플리스(Ned Sharpless) FDA 국장 대행은 “이번 시판 승인으로 미국 정부가 최우선 과제로 선정한 에볼라 퇴치에 중요한 대응 수단이 마련됐다”며 “콩고민주공화국에서 발생한 에볼라 사태를 해결하고자 세계보건기구(WHO) 등 파트너들과 협력해온 결실이 맺어졌다”고 말했다.
그는 이어 “콩고에서 발생한 에볼라가 이미 수천 명의 목숨을 앗아갔고 2014년 서아프리카에서 발생한 에볼라로 1만1000명 이상의 생명을 잃었다”며 “임상 단계의 백신과 치료제가 유망한 결과를 보여줬지만, 에볼라의 발발을 막는 가장 중요한 수단은 신속하게 환자를 진단하고 안전하고 문화와 전통을 존중하는 위엄 있는 장례를 치를 수 있게 지원하는 것”이라고 밝혔다.

신속한 진단 테스트는 의료진이 빠르게 환자를 격리하고 잠재적으로 생명을 구할 수 있는 치료를 시작하는 데 도움이 될 수 있으며, 신체나 오염된 물체를 다루는 과정에서 전염될 위험도 줄일 수 있다고 샤플리스 대행은 덧붙였다.

FDA는 2014년 서아프리카 에볼라 전염병이 사상 최대 규모의 창궐이었으며 현재 콩고에서 발생한 에볼라 전염은 사상 두 번째 규모라고 밝혔다.

2014년 에볼라 발병 당시 미국 정부와 FDA, 질병관리예방센터(Centers for Disease Control and Prevention, CDC)는 오라슈어를 포함한 여러 테스트 개발자와 협력해 에볼라 진단이 가능하도록 승인되지 않은 체외 에볼라 진단기기의 긴급사용을 승인했다.

이전에 승인받은 오라퀵 시리즈는 에이즈(HIV), C형간염, 계절성인플루엔자바이러스(독감)에 초점을 맞춘 형태였다. 이번 ‘오라퀵 에볼라 테스트’는 FDA의 사전 시장 검토 절차를 거쳐 신규 승인을 받았다. 이전에 혁신적인 의료기기상을 받기도 했다.

FDA 등은 2014년 서아프리카 에볼라 사태에서 혈액과 사체 구강액 등 여러 출처의 샘플로 다수의 임상 연구를 검토했으며 특별 통제 아래 임상 허가를 내주었다.

환자에 존재하는 에볼라 바이러스의 정도는 증상의 심각성에 따라 크게 달라질 수 있다. FDA는 임상연구에서 증상이 있는 개인에게만 오라퀵을 사용해야 진단기기로서 충분한 바이러스 수치가 검출될 수 있다고 말했다.

이 테스트는 에볼라 전염이 활발한 지역으로 여행 또는 거주한 이력이 있거나 CDC의 전염병역학 기준에 부합하는 환자를 대상으로 시행된다. FDA는 오라퀵은 공항에서 시행하는 일반인 스크리닝으로 활용되지 않는다고 말했다. 테스트 결과가 음성으로 나왔다 하더라도 에볼라 감염을 배제할 수 없으며, 속도가 느린 중합효소연쇄반응(Polymerase chain reaction, PCR) 검사 등 더욱 민감도가 높은 테스트가 뒷받침돼야 한다고 덧붙였다.

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