대웅제약, ‘나보타’ 임상시험서 뛰어난 ‘역가 지속력’ 입증

제약바이오

김신혜 기자
등록 2019-10-01 12:18:34
수정 2020-09-16 18:00:44

시판 국산 4개 보툴리눔톡신 중 희석 후 가장 뛰어나 … 냉장보관 후에도 동일한 주름제거 효과 유지

대웅제약은 비임상시험 및 연구자 임상시험을 통해 자체개발 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타주’(성분명 프라보툴리눔톡신에이 Prabotulinumtoxin A, 미국명 주보 JEUVEAU)의 뛰어난 ‘역가 지속력’을 입증했다고 1일 밝혔다. 역가란 의약품의 효능∙효과의 강도를 의미한다.

비임상시험은 나보타를 포함한 국내외 4개 보툴리눔톡신 제품의 ‘희석 후 역가(Potency) 유지능력’을 시험한 비임상 연구로, 박귀영 중앙대병원 피부과 교수와 대웅제약 연구팀의 공동연구로 진행됐다. 보툴리눔톡신 제품 간 상온 조건에서 역가 유지 정도를 비교한 연구는 이번이 처음이다.

연구진은 국내 시판 중인 4개 보툴리눔 톡신 제품을 희석한 후, 12주 동안 상온에서 보관 후 각 제품의 역가를 측정했다. 희석 직후 측정한 값과 상온 보관 12주 후 측정한 값의 차이를 계산해 각 제품의 역가 유지능력을 비교했다. 연구 결과 기준치(희석 직후 측정치) 대비 상온 보관 12주차 역가 차이는 나보타가 가장 낮은 수치를 나타내 4개 제품 중 나보타의 역가 지속력이 가장 뛰어남이 입증됐다.

또 시간이 지남에 따른 역가 감소 정도를 확인하기 위해 희석 후 2주, 4주, 8주, 12주차에 각 제품의 역가를 측정하여 통계분석을 진행했다. 그 결과 나보타의 그래프 기울기가 가장 완만함을 보이며 안정적으로 역가를 유지함을 확인했다.

박귀영 교수와 윤춘식 예미원 피부과 원장이 진행한 연구자 임상에서는 제품 희석 후 일정 기간 동안 냉장보관 시에도 나보타의 효과와 안전성이 지속적으로 유지됨을 확인했다.

이 연구는 제품 용해 후 냉장보관 시에도 효과가 유지되는지 알아보기 위한 목적으로 시행됐다. 희석 직후 투여했을 때와 냉장 보관 후 일정 기간(4주, 8주, 12주)이 지난 시점에서 투여했을 때의 이마 주름개선 효과를 직접 비교하기 위해 시험 대상자의 이마 부위를 반으로 나누어 투여하는 안면분할 연구(Split-Face study) 를 진행했다.

평가 항목으로 이마주름 척도인 FLGS(Forehead Lines Static/Dynamic Grading Scale, 0=주름없음, 1=약간 있음, 2=경증, 3= 중등도 있음, 4=중증)를 사용했으며 투여 시점 이후 24주까지 FLGS 평가와 시험 대상자의 만족도 평가(5점 척도, 1점= 매우 불만족~5점= 매우 만족)를 함께 시행했다.

평가 결과 희석 직후 투여했을 때와 냉장보관(4주, 8주, 12주) 이후 투여했을 때, FLGS 평가 결과 차이는 없는 것으로 나타났다. 환자만족도도 희석 후 투여 시점에 따른 차이가 없는 것으로 나타났으며 약물 관련 심각한 이상사례는 보고되지 않았다.

이번 전임상 및 연구자임상은 SCI급 국제학술지인 ‘피부외과학저널(Dermatologic Surgery Journal)’ 7, 8월호에 각각 게재된 바 있다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “이번 연구는 나보타의 우수한 제품력을 역가 유지 등의 안정성 측면에서 새롭게 조명했다는 점에서 의미가 있다”며 “꾸준한 연구활동으로 나보타의 차별화된 가치를 과학적으로 입증하겠다”고 밝혔다.

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