美 FDA 자문위, 세계 최초 땅콩알레르기 치료제 허가 권고

글로벌뉴스

송인하 기자
등록 2019-09-17 19:07:06
수정 2024-02-19 20:02:04

에이뮨테라퓨틱스 ‘팔포지아’ 빠르면 내년 1월 승인

땅콩알레르기 치료에 이정표가 될 만한 탈감작 바이오신약이 내년 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받을 전망이다.

땅콩알레르기는 피하는 게 최상의 치료책으로 알려져 왔다. 땅콩에 과민증(anaphylaxis)을 보이는 사람은 사망에 이를 수 있다. 이 때문에 상당수 항공사들이 기내식으로 땅콩을 제공하지 않는다. 증상은 콧물이 나거나 피부가 붉어지며, 입이나 목 안쪽에서 가려움을 느끼게 되고, 목구멍이 조여오거나 호흡이 가빠지는 등 위중한 경우가 많다. 특히 미국에선 160만명 이상의 소아 및 청소년이 가장 흔하게 겪는 식품알레르기의 하나로 손꼽히고 있다.

이런 가운데 세계 최초의 땅콩알레르기 치료제가 탄생할 전망이다. 미국 캘리포니아주 브리즈번에 소재한 식품 알레르기 치료제 개발 전문 제약기업 에이뮨테라퓨틱스(Aimmune therapeutics)는 미국 식품의약국(FDA) 산하 알레르기치료제 자문위원회(APAC)가 소아 및 10대 청소년 땅콩 알레르기 치료제 신약후보물질 ‘AR101’(상품명 팔포지아, Palforzia)의 시판허가 권고안을 13일 공표했다.

자문위원회의 허가 권고 결정은 심사대상 약물이 최종적으로 허가를 취득하기 위해 필수적인 통과의례는 아니지만, FDA가 발매를 승인할 때 중요한 고려사항으로 참조하고 있다. 자문위 표결 결과 ‘팔포지아’의 유효성은 찬성 7표·반대 2표, 안전성은 찬성 8표·반대 1표 등으로 권고 결정이 났다. 표결결과가 구속력은 없지만 FDA는 자문위 결정을 따르는 편이다.

팔포지아는 땅콩알레르기를 진단받았던 4~17세 연령대 환자들이 우연히 땅콩에 노출된 후 아나필락시스를 포함한 알레르기 반응의 발생빈도 및 중증도를 완화하기 위해 설계된 약물이다. 땅콩단백질 노출량을 서서히 증가시킴으로써 알레르기물질에 대한 탈감작을 유도한다. 이 약은 새롭게 유도된, 단백질 프로파일이 다른 땅콩단백질의 일종으로 하루에 300mg씩 복용함으로써 알레르기반응이 줄어들도록 만든다. 알레르기반응을 직접 치유하는 약은 아니며 우연히 땅콩을 섭취하게 된 경우에 그 발생빈도와 중증도를 감소시키는 게 치료목적이다. 토머스 카살(Thomas Casale) 에이이뮨테크놀로지 식품알레르기연구교육 의학자문은 “식품알레르기 치료에서 주사제는 그 자체로도 위험성을 갖고 있어 경구면역치료제로 개발하게 됐다”고 말했다.

땅콩알레르기는 만성적인 데다 증상의 강도가 중증에서 생명을 위협하는 수준에 이르러 심각하다. 환자의 삶의 질을 크게 저해할 뿐 아니라 환자 가족들의 일상생활에까지 막대한 영향을 미친다는 게 현지 전문가들의 지적이다.

제이슨 댈러스 에이뮨테라퓨틱스 회장은 “FDA 자문위가 팔포지아 허가를 지지하는 표결결과를 내놓은 것을 환영한다”며 “땅콩알레르기로 인해 고통받고 있는 환자와 그 가족을 위해 중요한 역사가 쓰여졌다”고 단언했다.

그 같은 조치들 가운데는 이와 관련, 땅콩알레르기는 오늘날 미국에서 160만명 이상의 소아 및 청소년들에게 영향을 미칠 정도여서 가장 빈도높게 나타나는 식품 알레르기의 일종으로 손꼽히고 있다.

다만 팔포지아를 처방받는 어떤 환자든 주사 가능한 에피네프린을 처방받아 휴대해야 한다. 이와 함께 점진적인 복용량 증량 방안, 증량 또는 처음 용량을 설정 시 알레르기반응을 컨트롤할 수 있는 인증된 장소(병원)에서 시행하는 방안, 전문약국을 통한 팔포지아 공급방안, 환자들이 적절한 용량을 복용토록 하기 위한 겉포장 디자인, 돌출주의문(Black Box warning) 표기내용 등을 강구하라고 자문위는 권고했다.

FDA는 내년 1월말께 팔포지아 승인 여부를 결정하기 위해 심사과정을 진행 중이다. 앞서 2014년 9월 팔포지아를 ‘패스트트랙’ 심사대상으로 지정한 데 이어 이듬해 6월 ‘혁신치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정했다. 유럽 의약품감독국(EMA)도 올해 6월 제출된 ‘팔포지아’의 허가신청 내용을 검토 중이다.

팔포지아의 바이오의약품허가신청서(BLA, biologics license application)에는 총 1000명 이상의 소아 및 청소년 땅콩알레르기 환자들이 피험자로 등록됐다. 지금까지 최대 규모로 진행되었던 임상 3상시험은 플로리다주 탬파베이에서 555명의 4~55세 이르는 연령대 중 주로 소아 및 청소년을 대상으로 위약 대조 방식으로 진행됐다. 환자들은 임상 시작 전에 100mg 안팎의 땅콩단백질에도 견딜 수 없을 정도로 알레르기반응을 보였지만 팔포지아 300mg을 유지요법으로 투여한 결과 1년 후에 67%의 환자가 600mg의 땅콩단백질에도 내성(tolerance)이 생길 정도로 알레르기반응이 둔감해졌다. 보통 땅콩 한 알은 무게 300mg 정도 되고 그 안에는 약 100mg의 단백질이 들어 있다. 예상치 못했던 땅콩 노출로 인한 땅콩알레르기 발생빈도와 중증 반응도도 유의할 만하게 감소하는 것으로 예측됐다.

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