2016년 11월 한국 정회원 가입 후속 조치 … 오는 11월 부작용보고시스템(KAERS)서 시범 운영
식품의약품안전처는 15일 국제의약품규제조화위원회(International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH) 산하 국제의약용어 유지·관리서비스기구(MSSO)에서 ‘국제의약용어(MedDRA) 한국어판’을 배포한다고 11일 밝혔다. ICH는 의약품 분야 품질·안전성·유효성에 대한 가이드라인을 제정하는 등 의약품 관련 규제 수준을 주도하는 국제 협의체다.
MedDRA는 전세계에서 임상시험이나 부작용 보고 등 의약품 개발·허가·시판 후 안전관리 등 전주기 안전관리에 사용하는 국제표준 의약용어(약 10만개)를 뜻한다.
지금까지는 의약품 임상·허가·부작용 보고 등에서 ‘WHO-ART’(세계보건기구 부작용 용어, World Health Organization Adverse Reactions Terminology)가 사용됐다. 하지만 식약처가 2016년 11월 ICH 정회원으로 가입하면서 2021년부터 MedDRA가 의무적으로 사용하게 돼 한국어판이 만들어졌다. WHO-ART는 세계보건기구(WHO)에서 개발 및 유지 관리하는 부작용 보고 용어로 약 6500개가 있다.
식약처는 오는 11월부터 부작용보고시스템(KAERS)에 MedDRA 한국어판을 탑재, 시범 운영할 방침이다. 식약처 관계자는 “이번 한국어판 배포는 의약품안전관리 국제 조화에서 핵심적 요소로 기능할 것”이라고 말했다.
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