회사로고

Top
기사 메일전송
세포·유전자치료제 허가시 STR 검사결과 제출 의무
  • 손세준 기자
  • 등록 2019-09-09 19:08:58
  • 수정 2019-10-10 12:07:30
기사수정
  • ‘인보사 사태’ 재발 방지 차원 … 허가 당시와 생산 품목간 동일 세포 여부 확인에 필수

식품의약품안전처는 9일 세포·유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통(Short Tandem Repeat, STR) 분석결과 제출을 의무화하는 내용을 골자로 하는 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’을 개정 고시했다고 밝혔다.

이번 개정안은 지난 5월 허가사항과 주성분 세포가 다른 것으로 확인된 코오롱생명과학의 ‘인보사케이주’와 같은 사례가 재발되지 않도록 허가 및 심사 과정에서 세포 일관성을 검증하기 위한 목적으로 마련됐다.

주요 개정사항은 △허가 신청시 세포·유전자치료제의 STR 분석결과 제출 △첨부용제가 있는 생물의약품의 경우 제조방법에 용제의 성분·규격, 용기 규격 기재 △혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다.

이에 따라 세포은행을 구축·운영하는 세포·유전자치료제는 세포의 일관성을 확인할 수 있도록 허가 신청 시 STR 분석자료를 의무적으로 제출해야 한다. 첨부용제가 있는 생물의약품은 첨부용제의 성분·규격 및 첨부용기의 규격을 허가증에 기재하도록 하는 등 제조방법 작성이 구체화된다.

0
회원로그인

댓글 삭제

삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?

부광약품
동화약품
존슨앤드존슨
탁센
동아ST
한국다케다제약
사노피
동국제약
한국유나이티드제약
차병원
신풍제약주식회사
정관장몰
한국화이자
한국아스트라제네카
휴온스
모바일 버전 바로가기