대웅제약 “자체 검증결과 포자형성 확인” … 메디톡스 “ITC 조사 지켜볼 것”

제약바이오

손세준 기자
등록 2019-09-05 17:53:01
수정 2020-09-17 17:18:49

대웅, 국내 민사소송서 진행한 시험결과 재확인 주장 … 메디톡스, 일부를 전체로 부풀린 언론플레이 불과

대웅제약과 메디톡스가 보톨리눔톡신 제제 균주를 놓고 법적 공방을 벌이고 있는 가운데 대웅제약 측 미국 국제무역위원회(ITC) 소송 감정인이 대웅제약의 균주를 자체 감정한 결과 포자가 형성된 것을 재차 확인했다고 5일 밝혔다. 메디톡스는 자사의 보툴리눔톡신 제제 생산에 사용되는 ‘홀에이하이퍼(Hall A Hyper) 균주’가 어떤 환경에서도 포자를 생성하지 않는다고 주장하고 있다.

이번 대웅 측 반응은 국내 대웅제약 생산시설에서 사용 중인 균주를 임의로 선정해 대웅 측 감정인이 자체 검증한 시험으로 ITC 소송과는 직접적 연관성은 없다. 그 결과 국내 민사소송시 진행한 검증시험과 동일한 결과를 나타냈다. 지난 8월 국내 민사소송에선 법원이 지정한 국내외 전문가 감정인 2명의 입회 하에 시험을 실시했다.

ITC 소송을 위한 검증에선 양측이 감정인을 지정해 상대방 균주를 서로 감정한다. 지난 5월 ITC 행정 재판부는 메디톡스가 지정한 전문가에게 대웅제약 보툴리눔 균주를 검증할 수 있도록 접근권을 부여하고 관련 정보를 제공할 것을 명령했다.

대웅제약은 이번 자체 검증결과가 ITC 소송 결과와 동일할 것이라고 주장했다. 이 회사 관계자는 “국내 민사소송에 이어 미국에서 진행 중인 ITC 소송에서도 대웅제약의 보툴리눔 균주가 포자를 형성함을 재확인함에 따라 자사의 균주가 포자를 형성하지 않아 자연에서 발견할 수 없다고 명시한 메디톡스의 균주와 다른 균주임이 명백히 입증됐다”고 설명했다.

이에 대해 메디톡스 관계자는 “ITC 소송과 관련 없는 자체검증 결과로 언론플레이를 하는 것일 뿐”이라며 “전체 소송 과정으로 보면 일부에 불과한 것을 전체 결과인 것처럼 부풀리고 있다”며 불편한 심기를 내비쳤다.

ITC는 지난달 9일 메디톡스에 ‘대웅제약이 침해했다고 주장하는 메디톡스의 영업비밀이 무엇인지 밝힐 것’을 추가로 명령한 상태다. ITC 명령문(Order No.16)에 따르면 양사는 배치기록(Batch Record), 특성보고서(Characterization Report), 바이오의약품 품목허가신청서(BLA, biologic license application)를 비롯한 과거부터 현재까지 보톡스 제조 공정을 보여주는 자료와 홀A하이퍼 균주가 포자를 형성하는지에 대한 자료를 실험 결과와 함께 오는 20일까지 제출해야 한다.

대웅제약은 메디톡스를 무고 등 혐의로 고소할 방침이라고 엄포를 놓고 있지만 메디톡스는 ITC 조사결과를 끝까지 지켜보겠다는 입장이다. ITC 제소 후 최종 결론이 나기까지 통상 1년반이 소요되는 것을 감안할 때 이번 소송 결과는 빨라야 2020년 상반기가 지나야 나올 것으로 전망된다.

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