셀트리온은 글로벌 의약품위탁생산기업 론자(Lonza)와 위탁생산(CMO) 계약을 맺고 얀센 ‘레미케이드(인플릭시맙, Infliximab)’의 바이오시밀러인 ‘램시마’ 원료의약품 생산을 맡기기로 했다고 3일 밝혔다. 이 회사는 론자가 유럽, 북미, 아시아 지역에도 세계적인 수준의 우수의약품제조품질인증(cGMP) 생산시설을 갖춘 기업이라는 점을 고려해 위탁생산 파트너십을 맺게 됐다.
cGMP(current good manufacturing practice)는 우수의약품을 제조하기 위해 공장에서 원료 구입, 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것이다. 미국 식품의약국(FDA)이 현대적이고 혁신적인 품질관리 시스템을 도입하자는 취지로 2002년 만들었다.
셀트리온은 인천 송도에 위치한 1·2공장에서 연간 19만L 규모의 원료의약품(DS, Drug Substance)을 생산하고 있다. 공급처 다변화 및 늘어나는 바이오시밀러 수요에 대비하기 위해 론자와 처음으로 원료의약품 위탁생산 계약을 체결했다.
양사는 2018년 6월 램시마 원료의약품의 유럽 및 북미지역 물량을 론자 싱가포르 공장에서 위탁생산한다는 계약을 체결했다. 올해 1분기부터는 생산시설 품질 검증을 위한 밸리데이션(Validation) 기간을 거쳐 싱가포르 공장에서 생산된 제품에 대해 유럽의약품청(EMA)에 허가신청서를 제출했다.
미국 FDA 허가신청 절차도 함께 진행해 론자가 싱가포르 공장에서 생산하는 램시마는 글로벌 규제기관의 허가를 받는 대로 유럽·북미지역으로 공급된다.
셀트리온 관계자는 “전세계 바이오시밀러 수요가 급증해 원활한 물량공급을 위해 론자와 협력관계를 맺었다”며 “글로벌 공급능력 확장과 대량생산을 통한 원가경쟁력 확보에 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.
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