기등재약 재평가 이르면 9월 시행 … 세부기준에 제약사 촉각
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손세준 기자
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등록 2019-07-22 02:19:45
- 수정 2020-09-23 14:16:39
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- ‘제1차 국민건강보험 종합계획’ 따른 입법예고 … 국내사·다국적사 모두 약가인하 부담 호소
보건복지부가 기존 제네릭의약품(복제의약품)의 생물학적동등성 재평가 등으로 급여체계 정비를 위한 칼을 빼들었다. 기등재 의약품을 재평가해 적정 수준에 미치지 못하면 약가를 인하하고 여기서 절감한 예산을 중증질환 신약에 할당한다는 계획이다.
복지부가 지난 4월 발표한 ‘제1차 국민건강보험 종합계획(안)’은 약가와 관련해 올해 안에 임상효능, 재정영향, 계약 이행사항 등을 포함하는 개선방안을 마련하고 ‘종합적 약제 재평가 제도’ 시범사업이 2020년부터 시행된다는 내용을 담고 있다. 이는 의약품 허가를 위한 임상시험 환경과 실제 치료조건(기저질환 여부 등)이 달라 임상시험에서 도출된 약효가 떨어질 수 있다는 지적에 따른 조치다.
계획안은 의약품 특성에 따라 다양한 등재유형별 평가방식 차등화를 적용해 단계적으로 추진해나가기로 했다. 선별급여 약제, 고가·중증질환 치료제, 조건부 허가 약제, 임상적 유용성이 당초 기대치에 비해 떨어지는 약제, 평가를 면제받은 약부터 우선 검토한다는 계획이다. 복지부는 재평가 결과를 기초로 약제가격·급여기준을 조정하고, 건강보험 급여유지 여부까지 결정해 후속조치를 실시한다. 이같은 내용을 발표한 지 3개월만에 복지부는 지난 2일 ‘약제의 결정 및 조정기준’ 일부개정안을 행정예고했다.
각 제약사는 이르면 오는 9월부터 시판 중인 제네릭 약가인하를 방어하기 위한 생물학적동등성시험에 착수해야 할 것으로 보인다. 하지만 첫 시행인 데다 생동성시험을 진행할 약 선별이 쉽지 않아 고심하는 분위기다.
현재 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 제네릭의 약가 상한은 53.55%다. 이들 제품은 생동성시험을 직접 수행하고 등록된 원료의약품을 모두 사용해야만 상한가만큼 약가를 유지할 수 있다. 요건을 충족하지 못하면 상한가에서 1항목 당 15%씩 차감된다. 예를 들면 요건 1개만 만족하면 45.53%, 요건 미충족 시는 38.69%로 책정된다.
복지부는 이번 개정안이 확정되면 오는 9월 경 재평가 공고를 낼 방침이다. 복지부 관계자는 “기등재 의약품에 대한 준비기간 3년 부여 후 개편안 적용은 별도로 공고하는 재평가 절차로 진행할 것”이라고 설명했다. 3년 이내에 등록요건을 충족하면 상한가를 유지할 수 있다는 의미다. 새로운 제네릭 약가제는 2020년 7월부터 시행된다.
제네릭이 오리지널 대비 약가 상한선인 53.55%를 건강보험공단으로부터 급여 인정받으려면 재평가를 통과해야 한다. 이 때문에 제약사는 꼭 생동성시험 재시행이란 관문을 통과할 수 있는 유효성에 자신 있고, 수익성이 높은 제품을 선별하는 데 어려움을 겪고 있다. 일단은 제네릭 제품을 매출 순으로 나열한 뒤 생동성시험을 무난하게 통과할 제품을 걸러낼 것으로 보인다. 하지만 제네릭 중 상당수가 주력 품목이 아니어서 생동성시험에 들어가는 비용 대비 수익성이 떨어질 경우 약가인하를 선택하는 경우도 적잖을 전망이다.
생동성시험 재시행 결과에 대한 고민이 클 수밖에 없는 상황이다. 출시한 지 오래된 제네릭은 공정변경, 제조환경변화 등으로 약물 특성이 조금씩 달라질 수 있어 낙방할 가능성도 엄연히 존재한다. 3년 동안 생동성시험을 진행하고 동등 판정을 받지 못하면 약가 15% 삭감, 시험비용 소요 등 오히려 손해를 볼 가능성도 있다. 재평가 낙방으로 판매정지, 허가취소 처분까지 받으면 자사의 대외이미지는 물론 제네릭 전반에 불신을 심어줄 우려도 크다.
제약사가 준비 중인 시험대상은 주로 수탁생산하는 제품이다. 그동안 같은 성분 같은 방법으로 제조돼 이름만 다르고 사실상 똑같은 제품이 즐비했다. 복지부는 원제조사 1곳과 위탁제조사 3곳 이내로 위탁(공동) 생동성 품목 허가 수를 제한해 규정 개정일 기준 1년 후 시행하고 3년 후에는 공동생동 제도를 아예 폐지해 ‘1제네릭 1생동성자료’ 원칙을 적용해 제네릭 난립을 차단한다는 방침이다. 결국 재평가 이후 겨우 3년만 내다보고 공동 생동성 시험에 투자할 제약사 수는 한정적이어서 여러 제네릭 중에서도 이를 주도한 시장장악력과 기술력에서 경쟁력을 겸비한 업체가 ‘온리원 제네릭’으로 재평가에 도전할 것으로 보인다. 경우에 따라서는 시장점유율이 높되 재평가 통과에 자신없는 업체들은 허가권(판권)을 사들이는 방식으로 현상유지에 나설 수도 있다.
업계 한 관계자는 “생동성시험 재평가에 대한 명확한 기준도 제시되지 않았고 평가결과에 대한 불이익 등을 알 수 없어 혼란스럽다”며 “식품의약품안전처가 발표하는 가이드라인이 나와야 대상 제품 선정 및 시험 여부를 결정할 수 있을 것”이라고 말했다.
복지부는 이와 같은 제도 개선을 명분으로 약제 재평가로 절감된 건강보험 재정을 중증·고가 의약품 보장성 강화에 활용하는 ‘(가칭)중중질환 약제비 계정’ 마련을 추진한다. 이는 제네릭 약가 조정으로 절감한 재정을 신약개발에 투입하겠다는 취지다. 국내 제약사는 정책 방향성에 대해선 수긍하는 입장이지만 제약사 파이프라인 등을 고려하면 구조적으로 다국적 제약사에 유리한 정책이라며 불만을 토로한다.
국내 제약사 관계자는 “제네릭 중심의 중소제약사 이익을 희귀약 중심의 다국적 제약사에 넘겨주는 구조”라며 “정책 취지는 공감하지만 이를 명분으로 삼아 정부가 부담해야 할 부분을 국내사에 전가시키는 것은 좋은 일에는 얼굴을 내밀고 험한 일은 약자에게 넘기는 것이나 마찬가지”라고 비판했다.
이에 대해 다국적 제약사 역시 경계하는 분위기다. 명분은 중증질환 치료를 위한 약가제 개편이지만 궁극적인 목표는 오로지 약가인하를 위한 개선책이어서 언젠가는 다국적사도 정부의 칼 휘두르기 끝에 놓일 것이라 우려하고 있다.
다국적 제약사 관계자는 “일각에선 보건당국이 급여 등재 의약품 재평가 기준을 리얼월드데이터(RWD, 시판된 약의 실제 임상치료효과 성적을 수치화한 것)로 삼을 수 있다는 관측을 내놓고 있다”며 “RWD는 보통 글로벌 제약사가 약효에 큰 자신감을 보일 때 내놓는 일종의 임상연구 보완자료이자 홍보성 자료로서 그동안 약가산정 등에 활용되는 사례가 드물었던 만큼 만약 이를 재평가 기준으로 설정한다면 제네릭 생산 제약사를 납득시킬 수 있는 논리가 뒷받침돼야 할 것”이라고 지적했다.
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