식품의약품안전처는 의약품 해외제조소 등록과 현지실사에 대한 근거를 마련하고, 임상시험 의뢰자에게 보험가입을 의무화하는 등의 내용을 담은 약사법을 개정·공포했다고 11일 밝혔다. 이번 개정은 의약품 안전관리 기반을 확충하고 임상시험 참여자의 건강권 보장과 시험 신뢰도를 높이기 위해 이뤄졌다.

개정안에는 의약품 안전관리 제도 정비 차원에서 의약품 해외제조소 등록과 실사에 대한 근거가 마련됐다. 기존 제도하에선 지난 8월 발암물질을 함유한 원료가 문제됐던 중국산 발사르탄 문제가 생겼을 때 식약처의 현장조사 권한이 없어 제약이 많았으나 향후 실사 근거가 마련돼 직접 조사가 가능하게 됐다.

개정안은 또 마약성 의약품 관련 제도 개선을 위해 한국희귀필수의약품센터 업무 범위에 위탁제조판매업 수행을 명시했고, 의약품 전주기 안전관리를 위한 통합시스템 구축을 위한 근거를 설정했다.

의약품 불법유통 차단을 위해 불법판매 의약품을 광고하거나 알선한 자에 대한 벌칙을 신설했다. 관련 정보통신서비스 제공자 등에 대한 자료요청을 위한 근거도 마련했다. 무허가 의약품 등을 제조(수입)하는 경우 생산(수입)액의 5% 이내 징벌적 과징금을 부과하며 영업자 회수 의무 위반에 대한 벌칙도 신설했다.

임상시험 안전관리 강화와 관련, 임상시험 의뢰자에게 보험가입 및 보상절차 준수를 의무화하도록 했다. 임상시험용 의약품 안전성 정보에 대한 평가·기록·보존을 의무화하고 건강한 사람의 임상시험 참여횟수 제한을 연 4회에서 연 2회로 강화했다.