시선바이오머티리얼스(박희경 대표)는 현미부수체 불안정성 검사 키트(U-TOP MSI Detection kit)가 대장암에 이어 위암에서도 사용할 수 있게 됐다고 27일 밝혔다. 이 키트는 최근 식품의약품안전처와 건강보험심사평가원으로부터 위암 분별 진단 제품으로서의 사용 확대 허가와 요양급여 결정을 승인받았다.

이번 허가 승인은 ‘의료기기 허가·신의료기술 평가 통합심사 제도’ 시행에 힘입어 두 가지 절차를 동시에 밟아 예전보다 신속하게 결정이 났다. 유톱 MSI 진단키트는 현미부수체 불안정성(MicroSatellite Instability, MSI)을 판정하는 국내 유일의 허가된 검사제품으로, 실시간 중합효소 연쇄반응법(Real time PCR)을 이용한 세계 유일의 제품으로 높은 시장성을 갖고 있다는 평가를 받고 있다. 대형 자동화 DNA분석장비를 활용한 기존 검사는 전문 유전자분석기관에 의뢰해 길게는 몇 주가 지나야 결과를 확인할 수 있지만, 유톱 MSI 진단키트는 비용이 상대적으로 저렴하고 보편화된 실시간 PCR을 활용하기 때문에 병원에서 직접 분석해 4시간 안에 검사결과를 확인할 수 있다.

현미부수체는 1~6개 염기쌍으로 이뤄진 짧은 염기서열이 반복되는 유전체(DNA)의 일부로 전체 DNA의 5% 정도를 차지한다. DNA를 복제할 때 이 구간에서 실수가 빈번하게 일어나는데 불일치 오류를 복구하는 단백질이 없거나 복제 오류를 바로잡는 기능에 문제가 생기면 짧은 염기서열의 반복횟수가 정상보다 적거나 많아져 돌연변이를 초래 할 수 있다.

현재 MSI 검사는 주로 비용종증 대장암의 보조 진단에 사용되고 있다. 하지만 대장암 외에 위암, 자궁내막암, 췌장암, 악성흑색종, 폐암 등에서 MSI가 확인되고, 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 머크(MSD)사의 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브로리주맙)를 고도의 MSI (MSI-H)를 가진 모든 암 환자를 대상으로 처방할 수 있도록 허가함에 따라 치료제 선별을 위한 MSI 검사의 활용범위가 더욱 확대될 전망이다.

시선바이오 관계자는 “위암 환자의 15~30%에서, 유전성 비용종증 대장암 환자가 자궁내막암을 동반한 경우의 75%에서 MSI가 존재하는 것으로 알려져 있으며, 이번 유톱 MSI 진단키트의 위암 추가 허가를 통해 위암 환자에게 투여되는 표적치료제의 처방에 필수적인 요구조건 중 하나인 MSI-H 유무를 확인할 수 있게 되었다”고 설명했다.

현재 국내서는 작년 9월 MSD의 키트루다가 MSI-H인 대장암(직장암·결장암) 환자에게 3차 치료제로 처방할 수 있도록 허가외 승인(오프라벨, 전액 비급여)을 받았으며, MSI-H 상태인 위암 등 기타 암에는 2차 이상 치료제로 비급여 처방할 수 있도록 하고 있다.