식품의약품안전처는 중국 제지앙 화하이가 제조한 발사르탄에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출된 이후 국내에 수입·제조되는 모든 발사르탄 원료의약품(52개사, 86품목)에 대한 수거·검사를 완료했다고 23일 밝혔다. 이번 조사를 통해 NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 ‘발사르탄’ 원료의약품과 완제의약품에 대해서 잠정 제조·판매를 중지하고 처방을 제한했다. NDMA 관리기준(0.3ppm)은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료검토 및 전문가 자문 등을 거쳐 설정됐다.

지난 8월 6일 41개 품목에 대한 중간조사 결과 발표 이후 나머지 ‘발사르탄’ 원료의약품 45개 품목을 수거·검사한 결과, 2개 품목에서 ‘NDMA’ 기준을 초과한 것으로 확인됐다. 해당 원료의약품은 스페인 퀴미카 신테티카(Quimica Sintetica)사가 제조해 팜스웰바이오가 수입한 1개 품목과 중국 지앙쑤 종방(Jiangsu Zhongbang)사가 제조한 명문제약의 1개 품목이다. 팜스웰바이오의 원료의약품에선 NDMA가 28.7ppm(㎍/g), 완제의약품에선 최고 1.7㎍/정이 검출됐다. 명문제약의 완제의약품에선 0.03㎍/정이 검출됐다.

최근 3년간 국내 ‘발사르탄’ 원료의약품 시장에서 팜스웰바이오(스페인 퀴미카 신테티카)는 약 0.04%, 명문제약(중국 지앙쑤 종방)의 비중은 약 0.07%를 차지하는 것으로 나타났다. 이번 3차 판매중지 및 처방 제한되는 완제의약품은 명문제약의 ‘발사닌정80밀리그램’ 1개 품목이다. 팜스웰바이오의 ‘발사르탄’ 사용 5개 완제의약품은 지난 7월 7일에 이미 판매중지 조치됐다. 이 약을 복용 중인 환자 수는 총 4048명으로, 처방·조제 의료기관은 병원 311곳, 약국 494곳 등 805개소다.

식약처는 “잠정 판매중지 및 처방 제한이 되지 않은 제품들은 NDMA 기준에 적합한 제품들로 안전에 큰 문제가 없다”며 “향후 국내 유통되는 ‘발사르탄’ 원료의약품과 이를 사용한 완제의약품은 NDMA 기준에 적합한 경우에만 공급될 수 있도록 엄격히 관리할 예정이다”라고 말했다.

현재 해당 발사르탄 원료의약품에서 ‘NDMA’가 기준을 초과한 원인 등을 검토하고 있으며 원료의약품 불순물 관리를 강화하기 위해 전반적인 안전관리 개선방안을 마련해 시행할 예정이다. 원료의약품 등록제도를 개선해 의약품에 포함될 수 있는 불순물에 대한 자체 관리를 의무화하고 해외제조소 등록제 및 실사 근거를 법제화해 관리 체계도 강화한다. 향후 제약사가 발사르탄의 ‘NDMA’ 기준 적합 여부를 확인한 후 사용하도록 해 안전한 제품만 유통될 수 있도록 조치할 계획이다.

식약처 관계자는 “건강보험심사평가원이 보유한 환자정보 등을 바탕으로 NDMA 검출 제품을 복용했던 환자의 영향평가를 진행하고 있으며 결과를 공개할 예정”이라며 “보건복지부가 판매 중지된 의약품을 처방받은 환자에 대한 후속조치 방안을 마련할 것”이라고 밝혔다.