한국BMS제약은 만성 B형간염치료제 ‘바라크루드’(성분명 엔테카비르, entecavir)가 국내 ‘SAINT’ 임상연구결과 길리어드사이언스코리아의 ‘비리어드’(테노포비르 디소프록실 푸마르산염, tenofovir disproxil fumarate, TDF)보다 신독성 위험이 낮았다고 밝혔다.
연구진은 치료경험이 없고, 사구체여과율(eGFR, 수치가 높을수록 신장 배설기능이 좋음)이 60㎖/분/1.73㎡ 이상인 국내 만성 B형간염 환자들을 후향관찰했다. 대학병원 9곳에서 2012년 1월부터 2015년 12월까지 바라크루드 또는 비리어드로 치료를 시작한 환자 총 1127명(바라크루드 치료군 442명, 비리어드 치료군 685명) 중 24개월 이상 추척관찰한 776명(바라크루드 치료군 339명, 비리어드 치료군 437명)을 분석했다.
두 그룹의 크레아티닌 기저치(baseline)는 바라크루드 치료군이 0.82㎎/㎗, 비리어드 치료군 0.81㎎/㎗로 유사했다. eGFR은 바라크루드 치료군이 97.9로 비리어드 치료군(100.8)보다 낮았다.
두 그룹은 eGFR 평균 감소폭이 투여 12개월 시점까지 각각 3.06% 대 4.21%로 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다. 투여 24개월 후 바라크루드 치료군은 평균 2.27% 감소해 비리어드 치료군(4.42%)보다 적었다.
결과는 지난 14~16일에 인천시 운서동 그랜드하얏트인천에서 대한간학회(KASL)가 주최한 국제학술대회 ‘The Liver Week 2018’에서 발표됐다.
SAINT 연구에 참여한 전대원 한양대병원 소화기내과 교수는 “항바이러스제의 신독성 중증도, 당뇨병과 같은 대사질환 동반 여부, 이뇨제·비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 약제 사용 등은 경구용 항바이러스제로 치료받는 만성 B형간염 환자의 신기능에 직접적인 영향준다”며 “이번 후향분석 연구에서 바라크루드의 신장 안전성이 확인됐다”고 말했다. 환자 연령 등 신기능에 영향을 미치는 요인을 고려해 바라크루드를 처방해야 하는 근거가 마련됐다”고 덧붙였다.
만성 B형간염 환자의 신장 안전성 문제가 지속적으로 보고되면서 여러 건의 연구결과가 국제 진료지침에 반영됐다. 유럽간학회(EASL)와 미국간학회(AASLD)는 ‘만성 B형간염 진료 가이드라인’을 개정, 비리어드 성분인 TDF 제제로 치료 중인 환자에서 신장 또는 골 질환이 발생하거나 관련 기저질환을 앓고 있을 경우 바라크루드 또는 길리어드의 ‘베믈리디’(테노포비르 알라페나미드, Tenofovir Alafenamide, TAF)로 교체할 것을 권장하고 있다. 신장·골질환이 있는 환자에겐 초기 치료부터 바라크루드나 베믈리디를 사용하는 것이 우선 권고된다.
목록
