식품의약품안전처는 이미 허가·인증받은 체외진단용 의료기기(시약·진단키트 등)의 변경허가 절차를 개선하는 내용을 포함한 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정안을 25일 행정예고 한다고 밝혔다.

이미 허가된 체외진단용 의료기기나 분석기와 제조사·품목명·사용목적·측정원리 등이 동일한 시리즈 제품을 추가로 허가신청할 경우 기술문서 심사를 생락하도록 변경해 업체의 부담을 줄였다.

식약처는 또 전기를 사용하는 의료기기를 허가신청할 때 제출하는 시험성적서 발급기관 대상을 확대한다. 식약처장이 지정한 기존 시험·검사기관, 국제공인시험기관(NCB) 등에서 국제시험기관인정협력체(ILAC)가 인정한 기관까지 업체의 선택권을 넓혔다. 

소비자 접근성 향상을 위해 대형할인매장·슈퍼마켓 등에서 색조표시식체온계를 구입할 수 있도록 관련 제품의 판매업 신고 면제대상을 확대했다. 개정안에 대한 의견은 내달 14일까지 제출할 수 있다.