사노피젠자임 한국사업부는 재발완화형 다발성경화증(RRMS) 2차치료제인 ‘렘트라다’(성분명 알렘투주맙, alemtuzumab)의 효과가 두 건의 3상 임상 ‘CARE-MS I’와 ‘CARE-MS II’ 연장연구에서 7년 이상 유지됐다고 24일 밝혔다.
 
치료 7년째에 유효성을 평가한 결과 두 임상의 렘트라다 투여군 각각 37%와 44%는 장애가 개선됐다. 각각 74%와  69%는 장애가 악화되지 않았다.

두 연장연구에서 렘트라다 투여군은 모두 뇌용적 손실률이 감소했다. 렘트라다 투여군의 치료 3~7년째 뇌용적 손실률을 확인한 결과 그 중앙값은 0.2% 이하로 두 임상이 진행 중일 때 수치보다 낮았다. CARE-MS I 임상에서 치료한 지 1년이 지난 시점에 뇌용적 손실률은 0.59%, 2년째엔 0.25%로 확인됐다. CARE-MS II 임상에서 1년째에는 0.48%, 2년째엔 0.22%이었다..

연간 이상반응 발생률은 두 임상이 진행 중인 시기와 비교해 비슷하거나 낮았다. 갑상선 부작용 발생률은 치료 3년째에 CARE-MS I에선 15%, CARE-MS II에서는 17%로 가장 높았다. 7년간 3명의 사망자가 발생했지만 임상 연구자의 판단에 따르면 렘트라다와 연관된 사망은 없었다.

배리 싱어(Barry Singer) 미국 미주리침례병원(Missouri Baptist Medical Center) 다발성경화증센터장은 “두 연구에서 렘트라다로 치료를 시작한 환자의 3분의 2 이상은 장애가 악화되지 않았다”며 “렘트라다는 환자 대부분이 6년 이상 추가 치료를 받지 않았는데도 재발 여부·자기공명영상(MRI) 결과·뇌용적 손실 등과 관계 없이 일관된 효과를 보였다”고 평했다.

이 회사는 지난달 21~27일 미국 캘리포니아주 로스앤젤레스에서 열린 ‘제70차 미국신경과학회(AAN) 연례학술대회’에서 렘트라다 외에 경구용 다발성경화증 1차치료제인 ‘오바지오’(테리플루노마이드, teriflunomide)의 임상연구 결과도 발표했다.

오바지오 관련 4상 임상 ‘Teri-PRO’와 3상 임상 ‘TENERE’ 결과 주사 제형의 1차치료제인 인터페론 베타-1a 또는 인터페론 베타-1b 제제에서 약제를 오바지오 14㎎으로 변경한 경우 약물치료 만족도조사(TSQM) 점수가 향상됐다.

환자 285명이 참여한 Teri-PRO 임상에서 오바지오는 치료 시작부터 48주째까지 TSQM 관련 모든 항목(효과·종합 만족도·부작용·편의성 등총 4가지) 점수가 향상됐다. 환자 59명을 대상으로 한 TENERE 연장연구에서 오바지오는 치료 48주째까지 TSQM 문항 중 부작용과 편의성 두 부문을 통계적으로 유의하게 개선했다. 이런 경향은 치료 96주째까지 유지됐다.

패트리샤 코일(Patricia Coyle) 미국 뉴욕 스토니브룩 다발성경화증 종합관리센터장은 “오바지오는 Teri-PRO와 TENERE 각각의 임상에 참여한 환자군은 연령·질병지속기간 등 특징이 달랐는데도 비슷한 치료만족도 향상효과를 보였다”고 말했다.

오바지오는 1일 1회 경구 복용하는 1차치료제로 국내에선 2014년 8월에 급여 출시됐다. 재발형 다발성경화증의 재발빈도를 낮추고, 장애 진행을 지연한다.

렘트라다는 임상 또는 영상적으로 정의된 활성 상태의 성인 재발완화형 다발성경화증치료제로 식품의약품안전처로부터 허가받았다. 인터페론 베타 등 1차약제 치료에 실패한 환자에서 사용된다. 국내에선 2015년 11월에 급여 출시됐다.