신풍제약은 지난 16~18일 스웨덴 예테보리에서 열린 ‘2018 유럽뇌졸중학회’(ESOC)에서 뇌졸중 신약후보약물질 ‘SP-8203’(오탑리마스타트, otaplimastat)의 전기 2상 임상결과를 구두 발표했다고 밝혔다.

연구진은 국내 8개 주요 대학병원에서 환자 80명을 대상으로 두 단계로 나눠 임상을 수행했다. 1단계 임상은 환자 11명에 단일용량을 투여하고 개방형표지 방식으로, 2단계 임상은 69명에 두 가지 용량을 투여하고 이중맹검·무작위배정·위약대조 방식으로 디자인했다.

이들 환자에게 SP-8203과 표준요법인 혈전용해제(tPA, 조직 플라스미노겐 활성화제, tissue plasminogen activator)를 병용 투여해 90일간 경과를 관찰했다. 연구 결과 뇌출혈(parenchymal hematoma 등) 발생률·사망률·부작용 빈도 등평가에서 SP-8203 40㎎ 또는 80㎎ 투여군은 위약군과 통계적으로 유의한 차이가 없었다.

김종성 울산대 서울아산병원 뇌졸중센터 교수는 “이번 임상에서 tPA를 투여하거나, tPA를 투여하고 혈관재관류시술도 받은 뇌졸중 환자에서 SP-8203의 안전성을 확인했다”며 혁신신약 등장에 기대감을 드러냈다. 이어 “이번 나이·성별·증상발생후 tPA 투여까지 소요시간 등을 보정한 다변량회귀분석에서 신경학적 장애 개선 가능성을 보여 후속 임상연구에서 이를 확증할 필요가 있다”고 말했다.

SP-8203은 각종 뇌졸중 동물모델에서 다중기전으로 뇌신경을 보호했다. tPA 지연투여로 발생하는 뇌경색과 부종은 물론 출혈 발생률과 사망률을 감소시켰다. tPA와 병용할 수 있는 후보물질로 지목됐다.

신풍제약은 SP-8203 개발 프로젝트가 보건복지부의 ‘미래 제약·바이오 10대 특화과제’로 뽑혀 2020년까지 임상연구 진행에 필요한 지원을 받게 됐다.
회사 관계자는 “내달 4~7일 미국 보스턴에서 열리는 ‘바이오국제발명회’(BIO international invention 2018)에서 임상결과를 소개하고 파트너링을 추진할 계획”이라고 말했다.