한국아스트라제네카는 EGFR(상피세포성장인자수용체) 내성 표적항암제 ‘타그리소’(성분명 오시머티닙, osimertinib)가 지난 18일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 비소세포폐암 1차치료제로서 승인받았다고 밝혔다.

FDA가 승인한 진단검사에서 EGFR 유전자변이(엑손19 결실 또는 엑손21 내 L858R 변이)가 확인된 경우 이 약을 1차요법으로 활용할 수 있다. 이번 승인은 ‘FLAURA’ 글로벌 3상 임상연구 결과를 근거로 이뤄졌다.

FLAURA 임상 연구진은 치료경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 타그리소를 EGFR 티로신인산화효소저해제(tyrosine kinase inhibitors, TKIs) 표준요법인 아스트라제네카의 ‘이레사’(게피티닙, gefitinib) 또는 로슈의 ‘타쎄바’(엘로티닙, erlotinib)와 비교했다.

연구 결과 타그리소 투여군(279명)은 무진행생존기간(PFS) 중앙값이 18.9개월로 이레사 또는 타쎄바를 투여한 대조군의 10.2개월보다 길었다. 이로써 타그리소는 1차 평가변수인 PFS 항목을 충족했다. PFS 연장효과는 중추신경계(CNS) 전이 여부와 관계 없이 일관되게 나타났다. 전체생존기간(OS) 데이터는 아직 확인되지 않았다.
타그리소 투여군은 또 객관적반응률(ORR)은 77%로 대조군의 69%에 비해 높았으며, 반응지속기간(DoR)이 17.6개월로 대조군의 9.6개월보다 연장됐다.

FLAURA 연구에서 확인된 타그리소의 안전성 프로파일은 기존 임상연구 데이터와 비슷했다. 타그리소 투여군은 3등급 이상인 중증 이상사례 발현율이 34%로 EGFR TKI 표준요법 시행군의 45%보다 낮았다. 타그리소는 부작용 발생률이 설사(58%), 발진(58%), 피부건조증(36%), 손톱주위염(35%), 구내염(29%), 피로(21%), 식욕부진(20%) 순으로 높았다.

결과는 지난해 ‘유럽종양학회 학술대회’(ESMO)와 세계 의학술지 ‘뉴잉글랜드저널오브메디슨’(NEJM)에 게재됐다. 타그리소는 지난해 미국 FDA로부터 EGFR 변이 비소세포폐암 1차치료제 분야에서 ‘혁신치료제’(Breakthrough Therapy)로 선정돼 신속심사를 받았다.

타그리소는 지난 16일 브라질에서도 EGFR 변이 비소세포폐암 1차치료제로 허가됐다. 유럽과 일본에서 같은 적응증 확대를 목표로 심사를 받고 있다. 심사결과는 올 하반기에 나올 것으로 전망된다. 이 약은 앞서 EGFRTKI 1차치료 중 또는 후에 병이 악화돼 T790M 변이가 생긴 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 2차치료제로 미국에서 승인받았다.