한국노보노디스크제약은 지난 12일 기저인슐린 ‘트레시바플렉스터치주’(성분명 인슐린 데글루덱, insulin degludec) 투여 용량 감소 관련 식품의약품안전처로부터 허가사항 변경을 승인받았다고 밝혔다.

제1형 및 제2형 당뇨병환자는 다른 기저인슐린 제제에서 이 약으로 교체할 경우 기존 약 용량에 근거해 20% 감량한 후 개별적으로 용량조절을 고려할 수 있다.

트레시바 외 다른 기저인슐린 제제로는 1일 2회 투여하는 1세대 인슐린글라진(insulin glargine) 100단위/㎖ 제제(오리지널약 사노피아벤티스코리아 ‘란투스주솔로스타’), 1일 1회 주사하는 차세대 인슐린글라진 300단위/㎖(사노피아벤티스 ‘투제오주솔로스타’) 제제 등이 있다.

이번 허가사항 변경은 트레시바와 란투스를 직접 비교한 ‘SWITCH 1’과 ‘SWITCH 2’ 3상 임상연구 결과가 근거가 됐다.

트레시바는 1일 1회 투여하는 차세대 기저인슐린으로 인슐린 사슬 길이를 연장하는 멀티헥사머(Multihexamer) 기술이 적용됐다. 8시간 이상 간격을 두고 투여하면 돼 주사시간을 탄력적으로 조절할 수 있다. 

최근 미국 식품의약국(FDA)은 이 약의 라벨에 심혈관계 안전성을 입증한 ‘DEVOTE’ 임상연구 결과를 포함시켰다.