한국얀센은 인터루킨23(IL-23)억제제 ‘트렘피어’(성분명 구셀쿠맙, guselkumab)가 식품의약품안전처로부터 광선요법 또는 전신치료요법이 필요한 중등도 및 중증 성인 판상건선치료제로 허가받았다고 17일 밝혔다.

이 약은 IL-23의 하위 단백질인 p19과 선택적으로 결합해 IL-23의 신호전달경로를 차단하는 세계 최초의 생물학제제다. 100㎎ 용량을 치료 0주와 4주차에 투여한 이후 8주 간격으로 피하주사한다.
 
트렘피어는 다국가 3상 임상연구인 ‘VOYAGE 1’와 ‘VOYAGE 2’에서 위약과 한국애브비의 종양괴사인자-알파(TNF-α)억제제인 ‘휴미라’(아달리무맙 adalimumab) 대비 효과와 안전성을 입증했다.

두 연구에서 트렘피어 투여군은 치료 16주차에 두피건선·소양증·통증·작열감 등 증상이 현저히 감소했다. 건선중증도지수(PASI, Psoriasis Area and Severity Index, 0~72점, 점수가 높을수록 심각) 기준 증상이 90% 이상 개선된 환자비율(PASI90 도달률)이 각각 73.3%와 70%로 위약군(2.9%, 2.4%)보다 높았다.

VOYAGE 1 임상에서 트렘피어 투여군은 73%가 치료 48주차에 PASI90을 달성했지만 휴미라 투여군은 47.9%에 그쳤다. 연구진은 VOYAGE 2 임상에서 치료 28주차에 PASI90에 도달한 환자를 트렘피어 투여 지속군과 위약 교체군으로 다시 배치하고 유지요법의 효과를 관찰했다. 트렘피어 투여 지속군은 89%가 48주차까지 PASI90을 유지한 반면 위약 교체군은 37%만이 악화되지 않았다.
 
송해준 고려대 구로병원 피부과 교수는 “국내에서 연간 약 16만명의 건선환자가 진료받고 있는데 이 중 약 10%는 중등도 및 중증 판상건선으로 추정된다”며 “트렘피어는 현재 의학기술로 완치가 불가능한 건선을 효과적으로 관리할 수 있는 옵션 중 하나”라고 말했다.

판상건선은 만성 자가면역질환으로 적색병변, 피부세포 과다생성, 통증 등이 나타난다. 얀센은 중증 건선치료제로 2011년에 인터루킨12(IL-12)와 IL-23을 차단하는 ‘스텔라라’(우스테키누맙, ustekinumab), 2013년에 TNF-α억제제 ‘레미케이드’(인플릭시맙, infliximab)를 국내에서 허가받았다.