식품의약품안전처는 지난해 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 임상시험(총 3건)을 국내에서 처음 승인했다고 3일 밝혔다.

지난해 전체 의료기기 임상시험계획은 총 84건이 승인돼 전년(141건) 대비 57건 줄었다. 체외진단용 의료기기 중 위해도가 낮은 제품인 개인용 혈당검사시약·소변검사시약 등은 허가 조건이 임상시험 자료 제출 대신 민감도·특이도 등 임상적 성능을 평가하는 방식으로 변경됐기 때문이다.

AI 기술이 적용된 의료기기 임상이 승인된 제품은 △뇌경색 유형 분류 △성장기 골연령 측정 △X-레이 영상을 활용한 폐결절 진단 관련 소프트웨어 3종이다.

3D프린팅으로 손상된 광대뼈를 재건하는 인공광대뼈, 치매 치료에 도움되는 심리요법, 뇌전용 전기자극장치 관련 임상이 각각 1건 있었다.

의료기기 유형별로는 △개인용 저주파자극기 등 기구·기계류 43건 △창상피복재 등 의료용품류 25건 △유전질환검사시약 등 체외진단용 의료기기 16건이 승인됐다.

체외진단용 의료기기는 임상 건수가 2015년 39건, 2016년 56건, 지난해 16건으로 줄었다. 반면 피부점막·조직 등을 채취해 인간면역결핍바이러스(HIV)·C형간염바이러스(HCV) 등 감염 여부를 진단하는 면역검사시약 임상은 2015년 6건, 2016년 및 지난해 각각 7건으로 꾸준히 이뤄지고 있었다. 폐암 등 암을 조기에 검사하는 종양 관련 유전자검사시약 임상도 2015년 3건, 2016년 7건, 지난해 7건으로 증가하는 추세다.

필러는 해외 수요가 대폭 늘어 개발이 활기를 띠고 있다. 임상승인 건수가 2015년 3건, 2016년 7건, 2017년 8건으로 증가했다. 지난해 국산필러 수출액은 2130억원으로 전년(1614억원) 대비 약 42% 성장했다.