사노피젠자임 한국사업부는 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 중등도 및 중증 성인 아토피피부염치료제 ‘듀피젠트’(성분명 두필루맙, dupilumab) 시판허가를 받았다고 3일 밝혔다.

이 약은 아토피피부염치료제 중 최초의 생물학적제제다. 국소치료제로 조절되지 않거나 사용할 수 없는 환자에게 처방된다.

듀피젠트는 기저염증을 유발해 중증 아토피피부염을 일으키는 인터루킨4(IL-4)와 인터루킨13(IL-13)의 신호전달을 차단한다. 3상 임상연구인 ‘SOLO1’과 ‘SOLO2’ 에서 효과와 안전성이 입증됐다.52주간 진행된 임상에서 장기간 치료가 필요한 만성 전신면역질환인 중등도 및 중증 아토피피부염을 개선했다. SOLO1와 SOLO2 결과는 ‘뉴잉글랜드의학저널’(NEJM)에 게재됐다.

이 약은 치료 처음에 600㎎을 투여한 후 2주마다 300㎎씩 피하주사한다. 단독 또는 국소 코르티코스테로이드와 병용 투여할 수 있다.

듀피젠트는 미국·캐나다·유럽연합·일본·호주 등에서 시판허가를 받았다. 2014년 미국 식품의약국(FDA)이 ‘획기적치료제(Breakthrough Therapy)’로 지정했다. 피부암을 제외한 피부질환 의약품 중 획기적치료제로 선정된 것은 이 약이 처음이다. 획기적치료제 지정은 생명을 위협하는 질환을 치료하는 신약 개발·검토 기간을 단축하기 위해 FDA가 만든 제도다.