한국로슈는 비호지킨림프종치료제 ‘맙테라주’(Mabthera, 성분명 리툭시맙, rituximab) 피하주사 제형이 ‘MabEase’ 3상 임상 결과 기존 정맥주사 제형 대비 효과는 동등하면서 환자만족도가 높은 것으로 입증됐다고 29일 밝혔다.
 
맙테라 피하주사는 고정용량(1400㎎)을 약 5분간 복부에 투여한다. 체표면적(1㎡당 375㎎)에 따라 적정 용량이 다르고, 투여시간(administration time)이 2시간30분 가량 걸리는 정맥주사 제형보다 환자와 의료진의 편의성이 높다. 지난해 1월 여포형림프종(FL)과 미만형 대형B세포림프종(DLBCL) 치료제로 국내에 출시됐다.

이 임상은 치료경험이 없는 CD20 양성 미만성 대형B세포림프종 환자 576명을 대상으로 진행됐다. 맙테라 피하주사는 여포형림프종 환자가 참여한 ‘SABRINA’ 3상 임상에 이어 정맥주사 제형과 동등한 효과와 안전성이 재입증됐다. 국내서 가장 흔한 두 가지 림프종의 새 치료옵션으로 입지를 굳힌 것이다.

연구진은 MabEase 임상에서 맙테라 피하주사 또는 정맥주사와 CHOP요법(사이클로포스파미드·하이드록시도노루비신·온코빈·프레드니손, Cyclophosphamide·Hydroxydaunorubicin·Oncovin·Prednisone) 병용치료의 효과와 안전성을 비교했다. 이 임상은 다기관·무작위배정·오픈라벨 방식으로 디자인됐다. 허가사항에 따라 맙테라 피하주사군은 투약 1주기에 맙테라 정맥주사를 투여했다.

맙테라 피하주사군 대 정맥주사군은 1차 평가변수인 유도요법 종료 후 완전관해율(CR/CRu, complete response/unconfirmed, CRu는 완전관해로 분류되지만 종양이 일정 크기 이상 남은 상태)이 50.6% 대 42.4%, 전체반응률(ORR, Overall Response Rate)이 82.2% 대 78%였다. 맙테라 피하주사군이 정맥주사군보다 치료율이 약간 높았다. 맙테라 피하주사는 주사부위반응을 제외하고 맙테라 정맥주사와 안전성 프로파일이 유사했다.

맙테라 피하주사는 투여시간 중앙값이 6분, 정맥주사는 2.6~3시간이었다. 투약 2주기에 환자가 치료 목적으로 병원에 머무르는 전체시간(hospital time)을 비교한 결과 맙테라 피하주사군은 약 65%가 6시간 이하, 정맥주사군은 약 52%가 6시간 이상 각각 소요됐다.

맙테라 투약 7주기 후 환자의 투여만족도 설문조사(RASQ, rituximab administration satisfaction Questionnaire)에선 맙테라 피하주사군은 평균 89.6점으로 맙테라 정맥주사군(평균 77.4점)보다 높았다. 맙테라 피하주사군의 90.8%는 정맥주사보다 피하주사 제형을 선호한다고 답했다. 연구결과는 지난해 11월 국제 혈액학학술지 ‘헤마톨로지카’(Haematologica)에 게재됐다.

맙테라 피하주사는 MabEase임상에서 기존 ‘PrefMab’ 3상 임상결과와 일관된 환자만족도와 제형선호도를 보였다. 연구진은 PrefMab에서 CD20 양성 미만형 대형B세포림프종 및 여포형림프종 환자 총 743명을 대상으로 투약 8주기에 맙테라 제형 선호도를 평가했었다. 대형B세포림프종 환자 78.6%, 여포형림프종 환자 84.1%가 정맥주사보다 피하주사를 선호했다. 투여만족도 설문조사 결과 피하주사군이 평균 87.5점으로 정맥주사군(평균 75점) 대비 높았다. 환자들은 맙테라와 화학요법을 병용투여했다.
 

김수정 한국로슈 의학부 상무는 “맙테라는 세계 최초의 표적치료제로 전신 부작용 발생위험이 높은 기존 세포독성항암제의 문제를 극복했다”며 “피하주사 제형을 보급해 환자 삶의 질을 높일 것”이라고 말했다.