식품의약품안전처는 자궁근종수술을 앞둔 환자가 치료 목적으로 복용하는 울리프리스탈(ulipristal) 제제가 간손상·간부전 등을 유발할 수 있어 안전성 서한을 배포한다고 23일 밝혔다.

이 약을 복용 중인 환자는 매달 최소 1회 간기능검사를 받고, 투여 중단 후 2~4주 이내 추가검사를 받아야 한다. 이번 조치는 부작용 위험을 최소화하기 위한 유럽 집행위원회(EC)의 결정을 따른 것이다. 유럽 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 이 제제의 유익성과 위험성을 평가하고 있다.

조치 대상은 자궁근종 치료 목적으로 울리프리스탈 제제를 1일 1회 5㎎, 투여기마다 3개월 복용하는 환자다. 성분이 동일한 고함량 제제(현대약품의 ‘엘라원’ 등, 1회 30㎎)을 응급피임 목적으로 복용하는 경우는 해당되지 않는다. 

식약처 관계자는 “국내에서 올리프리스탈 제제 투여 후에 심각한 간손상이 발생했다는 보고가 아직 한 건도 없다”며 “하지만 부작용 발생을 예방하기 위해 제품 사용 주의사항에 관련 내용을 반영할 것”이라고 말했다. 또 올리프리스탈 제제를 복용하는 동안 구역·구토·상복부통증·식욕부진·무력감·황달 등 증상이 나타나면 즉시 의·약사와 상담할 것을 당부했다.

국내에서 자궁근종치료제로 허가받은 울리프리스탈 제제는 신풍제약의 ‘이니시아정’이 유일하다. 2016년 기준 약 3억4000만원어치가 수입됐다.