한국MSD는 항PD-1 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙, pembrolizumab)가 지난 5일부터 같은 계열 치료제(PD-1/PD-L1 면역관문억제제) 투여경험이 없는 수술 불가능 또는 전이성 흑색종 환자 1차 치료제로 건강보험이 확대 적용되고 있다고 밝혔다.

환자부담금은 약제 상한금액의 5%로 바이알당 14만2300원이다. 급여 대상은 PD-L1 발현율 등 바이오마커를 활용해 선정하되, 세부 암종별 특성에 따라 달리 적용할 수 있다.

키트루다로 흑색종을 치료할 경우 이 약을 3주에 한 번 30분간 환자체중(㎏)당 2㎎을 정맥으로 점적주입한다. 기존에는 2차 이상 치료에만 급여가 인정됐다.

흑색종은 멜라닌색소를 만드는 멜라닌세포에 발생하는 악성종양이다. 전체 피부암 사망의 65%를 차지한다. 흑색종의 20~25%는 기존 색소모반(점)에서 발생하는데 이는 식별하기 어렵고, 가려움·통증 등 자각 증상이 없어 악화된 상태로 진단받는 사례가 많다. 몇 해 전 흑색종을 진단받은 지미 카터 전 미국 대통령은 키트루다로 치료받고 2016년 관해에 도달해 주목받았다. 

이번 급여 확대는 수술 불가능 또는 진행성 흑색종 환자 834명을 대상으로 키트루다, 한국오노약품공업와 한국BMS제약의 CTLA-4 면역관문억제제 ‘여보이’(이필리무맙, ipilimumab)의 전체생존기간(OS) 연장효과를 1차 평가변수로 비교한 ‘KEYNOTE-006’ 임상연구 결과를 근거로 이뤄졌다.

키트루다 투여군의 2년생존율은 55%로 여보이 투여군의 43%보다 높았다. 키트루다 투여군 대 여보이 투여군은 2차 평가변수 중 하나인 무진행생존기간(PFS) 중앙값이 각각 4.1개월 대 2.8개월, 질병조절률이 52%(277명 중 144명) 대 32%(278명 중 89명)로 확인됐다. 치료제 투여시점부터 18주까지 안전성을 관찰한 결과 키트루다 투여군은 중증 이상반응이 여보이 투여군보다 적게 발생했다.

키트루다는 지난해 8월부터 백금 기반 항암화학요법 치료 중 또는 후 질병이 진행된 비소세포폐암 환자 중 PD-L1 발현율이 50% 이상인 경우에도 건강보험이 적용되고 있다.