건강보험심사평가원이 이르면 오는 4월부터 히알루론산나트륨 0.1%(sodium hyaluronate) 성분의 일회용 인공눈물(점안제) 용량과 보험약가를 0.4㎖관(튜브) 당 170원으로 단일화한다고 밝히면서 업계 내 논란이 일고 있다.

170원은 현존 제품의 시장점유율을 감안한 시장가중평균가여서 더 내릴 소지가 있는데 심평원이 업계 이익을 고려해 소극적으로 대응했다는 게 일부 업체와 소비자들의 불만이다. 반면 기존 시장을 주도해온 나머지 대다수 제약사는 심평원이 포장단위의 기준을 사실상 0.4㎖(소용량)로 못박아 놓고 이보다 더 들어가는 중용량(0.5~0.7㎖) 또는 대용량(0.8~0.9㎖) 포장 단위에도 똑같이 170원으로 획일적인 급여가를 책정키로 한 것은 ‘공산주의식’ 행정 발상이라며 반발하고 있다.

만약 심평안 구상대로 급여가가 책정될 경우 0.1%짜리 0.4㎖당 170원 이하로 제약사가 급여 신청을 하는 것은 괜찮지만 그 이상을 초과할 수 없다.

현재 히알루론산 인공눈물은 농도별 용량에 따라 가격이 2~4배 차이가 난다. 0.1%는 128원~444원, 0.18% 299원~584원, 0.3% 198원~808원 등으로 급여가가 책정된다. 심평안 안이 확정되면 0.1%짜리 0.4㎖당 170원을 기준으로 다른 농도의 점안제도 비례식에 따라 급여가가 매겨질 예정이다.

심평원이 점안제 급여가 단일화에 나선 것은 국회·언론으로부터 일회용 점안제의 용량이 많을수록 급여 상한금액을 높게 산정해 제약사가 대용량 제품을 출시하도록 방치해왔다는 비판을 끊임없이 들어왔기 때문이다. 의사들이 대용량 위주로 처방하고, 제약사들도 의사들에게 대용량 처방을 유도해온 게 관행화됨에 따라 이런 비판이 제기됐다.

일회용 인공눈물의 재사용에 따른 감염위험 방지 등 안전성을 강화한다는 명분도 있다. 현재 일회용 점안제 허가사항엔 ‘개봉한 후에는 1회만 즉시 사용하고, 남은 액과 용기는 바로 버린다’고 규정돼 있어 소용량 제품 공급을 유도하겠다는 취지가 이번 규격 설정에 반영됐다는 게 심평원 논리다.

일회용 인공눈물은 보존제가 든 병 제형(5~12㎖)을 하루에 5~6회 이상 사용할 경우 부작용이 우려된다는 국내외 안과학회의 지적에 따라 개발됐다. 휴대가 간편해 병 제형을 일부 대체하고 있다. 2016년 국내 인공눈물 시장은 약 1779억원(IMS 데이터 기준)으로 전년 대비 14% 증가했으며, 이 중 일회용 제품이 55%(약 980억원)를 차지했다.

보존제는 염화벤잘코늄(benzalkonium chloride), 클로로부탄올(chlorobutaol), 파라벤(paraben) 등이 대표적이다. 이들 성분에 장기간 다량 노출되면 각막상피세포에 독성이 나타나 상피세포의 재생이 지연될 수 있다.

이에 반해 일회용 점안액은 보존제가 들어 있지 않은 무균 제품으로 눈에 편안하고 위생적이지만 개봉 후 장시간 외부에 노출되면 세균 등에 오염될 수 있다. 하지만 사용자들은 현실적, 경제적인 이유로 0.8~0.9㎖ 일회용 인공눈물을 2~6일에 걸쳐 여러 번 사용한다. 보통 1회 투여량은 약 0.05㎖인데 일회용 제품 대부분은 뚜껑이 달린 대용량으로 최대 16~18회 투여가 가능하다. 안구건조증 증상이 가벼운 환자는 하루에 3~4회, 심한 환자는 5~6회 이상 수시로 투여하는 게 일반적이다.

이에 안과 학계나 관련 제약사, 소비자들은 1회용 포장단위를 0.4㎖ 기준으로 획일화하는 것은 점안제 사용 행태에 맞지 않을 뿐만 아니라 점안제 감염 우려를 과도하게 부각시켜 사용자의 경제성과 편의성을 외면한, 과학적 근거도 부족한 탁상행정식 발상이라고 지적하고 있다.

0.8㎖ 짜리 대용량 일회용 인공눈물을 3~6일에 걸쳐 여러 번 사용해온 한 이공계 대학원생(26·여)은 “0.4㎖ 소용량을 한번 쓰고 버리는 게 비용적으로 큰 부담이 될 것”이라며 “보건당국이 소비자를 위하는 척하면서 오히려 제약사를 돕는 것 같다”고 비난했다. 더욱이 일회용 점안제 허가사항엔 ‘최초 사용 시 1~2방울은 점안하지 않고 버린다(개봉시의 용기 파편을 제거하기 위함)’이라는 문구도 적시돼 있다.

한 제약사 관계자는 “손놀림이 정확하지 않은 노인들은 점안하다가 한두 방울 흘려버리기 쉬운데 이런 것을 감안해도 0.4㎖ 소용량 규격을 표준으로 삼는 것은 소비자의 사용 행태를 감안하지 않은 방안”이라고 꼬집었다. 아울러 전세계 어느 나라도 일회용 인공눈물의 포장규격에 획일화된 지침을 설정하지 않고 있다는 게 제약사들의 입장이다.

히알루론산 점안제, 일반약으로 풀어 소비자 구매 편리하게 해야

하루 8시간 이상 컴퓨터작업을 하는 한 직장인(28·여)은 “위험성이 그리 높지도 않은 점안제를 굳이 전문약으로 지정해 병원 처방을 받아야만 구입할 수 있게 만들었냐”며 “일반약으로 풀어 약국에서 필요할 때마다 살 수 있게 제도를 바꿔야 한다”고 말했다.

하지만 이미 히알루론산 성분 점안제는 일반약으로도 생산할 수 있다. 다만 제약사들이 점안제에 대한 소비자 선택권에서 영향력을 잃고 싶어하지 않는 의사들의 눈치를 봐 이 성분 제제를 전문약으로만 생산하고 있는 실정이다. 현대약품이 2012년에 출시한 ‘루핑’(히프로멜로스·염화칼륨·염화나트륨, hypromellose·potassium chloride·sodium chloride)은 히알루론산 성분을 함유한 첫 일반약이라고 홍보하고 있지만 주성분은 히프로멜로스와 무기전해질이며, 히알루론산은 첨가제로 들어 있다.

보건복지부는 약국에서 찾는 환자가 많은 점을 감안, 2013년 3월에 히알루론산 점안액을 기존 전문약에서 전문의약품(쇼그렌증후군 등 각막·결막 상피장애 치료)·일반의약품(습윤 효과에 따른 안구 건조감·이물감·피로감 개선) 동시분류 의약품으로 전환했다. 이런 결정이 내려지자 당시 일부 의사들은 “농도가 0.18% 이상인 히알루론산 제제를 잘못 사용하면 각막 석회화·부종, 시력장애 등을 유발할 수 있다”며 일반약 출시 허용에 강력 반발하기도 했다. 

일반약 점안제로는 히알루론산 대신 CMC제제만 반사이익 … 꿩 대신 닭

2016년 일회용 점안제의 건강보험 청구액은 약 1585억원으로 히알루론산 제제가 79.1%(약 1255억원)를 차지했다. 하지만 히알루론산 점안제가 사실상 전문약으로 묶여 있어 소비자들은 히알루론산 대신 이보다 안구 손상 회복 효과가 떨어지는 것으로 평가되는 카르복시메틸셀룰로오스나트륨(sodium carboxymethylcellulose, CMC) 성분의 일반약 일회용 점안제를 선택할 수밖에 없는 실정이다.

이종수 부산대병원 안과 교수는 ‘대한안과학회지’ 2010년 8호에서 “안구건조증은 눈물막삼투압이 증가하거나 안구표면에 염증 등이 발생한다”며 “배지실험 결과 일회용 점안제 중 히알루론산나트륨 0.1%가 CMC 0.5%와 각막상피세포의 상처회복 효과가 유사한 수준이었다”고 평가했다. 저농도 히알루론산이 고농도 CMC와 대등한 효과를 보이므로 히알루론산의 효과가 우수함을 시사했다.

대표적인 일회용 CMC제제(일반약)로는 한미약품의 ‘눈앤’(CMC 0.5%, 0.5㎖관당 급여가 165원), 한국엘러간의 ‘리프레쉬플러스’(CMC 0.5%, 0.4㎖관당 급여가 146원) 등이 있다. 히알루론산과 CMC 성분은 주변 물을 잘 끌어당겨 눈물막 중에서 수성층이 쉽게 소멸돼 유발되는 안구건조증에 효과적이다.

이번 심평원 결정과 관련해 가격을 더 내릴 필요가 있다는 제약사가 있어 주목을 끈다. 대용량 포장 사용 일반화로 인한 의약품 낭비를 개선했다고 반기는 견해도 있다. 

유니메드 제약 “최저가로 합시다” … 제약사들 ‘대용량 포장 일방 출하로 그동안 덕 봤다’

유니메드제약은 제약사 중 유일하게 히알루론산 0.1%(0.4㎖) 제품의 가격을 최저 수준인 130원(한국산텐제약의 ‘히아레인미니0.1%’)으로 낮춰야 한다고 주장했다. 유니메드제약 관계자는 “가격을 낮추면 생산원가가 부담되지만 회사가 손해 보는 정도는 아니다”며 “장시간 전자기기 사용 등으로 안구건조증 환자가 증가하는 가운데 소용량 제품을 여러 개 구매하면 환자와 정부의 비용 부담이 증가하는 것을 감안해야 한다”고 말했다. 한 점안제 소비자는 “최저가 대신 평균가로 급여가를 책정해준 것은 건강보험 재정을 낭비하는 게 아니냐”고 불만을 터뜨렸다.

이에 한 경쟁사 관계자는 “한국산텐제약은 일본계 안과의약품 전문회사로 일회용 점안제를 경제적으로 다량 생산할 수 있는 노하우와 원가구조를 갖고 있기 때문에 130원 급여가로도 수지를 맞출 수 있지만 국내 제약사는 그럴 수 없다”며 “유니메드제약이 저가 생산이 가능하다면 품질저하가 우려된다”고 꼬집었다.

지난해 11월 심평원 및 제약사간 간담회에서 제약사 대부분은 급여가 인하에 따른 수출가격 하락, 매출 반토막 등을 이유로 급여상한 금액을 170원보다 높여야 한다고 주장했다. 일부 관계자는 “한 번 쓰고 버리는 소용량 제품을 다량 구매하면 대용량 제품을 소량 구매할 때보다 환자와 정부의 비용 부담이 오히려 늘어날 수 있다”며 심평원의 개정안 자체를 반대했다.   

히알루론산 제제 중 0.4㎖짜리 소용량의 급여청구액이 2016년에 27억원(2.1%)에 불과하다는 것은 그동안 대용량 제품 위주로 처방됐다는 증거다. 제약사들이 소용량 포장을 외면한 채 0.8~0.9㎖짜리 대용량 포장을 일방적으로 생산·판매해온 것은 매출증대를 위해 소비자의 과소비와 의약품 낭비를 부추겼다는 비난을 면키 어렵다.

안구건조증과 관련 치료제

안구표면을 얇게 덮고 있는 눈물막은 안쪽부터 점액층, 수성층, 지방층 등 세 층으로 이뤄진다. 뮤신(mucin) 등 당단백(glycoprotein)으로 구성된 점액층은 눈물이 퍼지지 않게 모아 눈물막을 고정시킨다. 수분이 98%를 차지하는 수성층은 눈물의 적당한 산·염기도를 유지한다. 지방층 성분은 왁스, 콜레스테롤에스테르(콜레스테롤 저장형) 등 지질로 수성층의 증발과 눈물층 파괴를 막는다. 이들 성분 중 하나라도 부족하면 눈물막이 불안정해져 눈물이 쉽게 마르게 된다.

일회용 점안액 제형의 안구건조증치료제 중 일반약은 수분함유 효과가 있어 수성층에 눈물을 보충한다. 일반약으로 증상이 개선되지 않을 경우 병원을 방문해 정확한 병인을 찾는 게 바람직하다. 보습효과가 있는 일반약 성분은 트레할로스(trehalose, 대표약 광동제약 ‘아이톡’), 히프로멜로스(삼천당제약의 ‘아이리스플러스’), 포비돈(povidone, 삼일제약의 ‘아이투오’) 등이 대표적이다. 폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨(polydeoxyribonucleotide sodium, PDRN, 파마리서치프로덕트의 ‘리안’)은 각막·결막에 영양을 공급해 손상을 치료한다고 알려져 있다. 하지만 히알루론산과 CMC 성분이 무난하고 나머지 성분은 사용만족도가 상대적으로 떨어져 소비자 선택에서 멀어져 있는 게 사실이다.

전문약으로는 사이클로스포린(cyclosporine, 엘러간의 ‘레스타시스’), 디쿠아포솔나트륨(diquafosol tetrasodium, 산텐의 ‘디쿠아스’) 등이 있다. 사이클로스포린은 염증 반응을 억제하고, 디쿠아스는 점액층 뮤신 분비량을 늘린다.