빅데이터와 인공지능(AI, Artificial Intelligence) 기술이 적용된 의료기기의 유효성 평가방법을 안내한 가이드라인을 발간했다고 21일 밝혔다.

빅데이터 및 AI 기술이 적용된 의료기기는 의료용 빅데이터를 분석해 질병을 진단 또는 예측하는 독립형 소프트웨어를 뜻한다. 의료용 빅데이터는 진료기록, 의료기기로 측정한 심전도·혈압·혈액 등 생체 측정정보, 의료영상, 유전정보 등 질병 진단·예측에 활용된다. AI는 기계가 인간처럼 학습·추론·지각·이해능력 등을 갖도록 하는 컴퓨터 기술이다.

빅데이터·인공지능 적용 의료기기의 유효성 입증 방법으로 환자를 모집해 미래지향적으로 관찰하는 전향 임상시험뿐 아니라 수집된 과거 의료용 데이터 분석하는 후향 임상시험도 인정된다.

임상을 시작하기 전에 피험자로부터 동의를 받고 이를 문서화해야 한다. 피험자 동의서 서식, 피험자 설명서 관련 정보는 임상시험심사위원회(IRB)로부터 승인받아야 한다.
후향 임상은 IRB 판단에 따라 피험자 동의가 면제될 수 있다.

의료기기 임상시험계획서에는 참조표준(Reference Standard) 구축에 참여하는 전문가(임상의)의 전공·경력 등을 기재해야 한다. 참조표준은 진단·예측하고자 하는 질병의 유무나 특정한 상태를 확인하는 기준이 된다.

임상시험 설계 시 시험군 또는 대조군 평가에 임상의가 참여한다면 임상의는 피험자 데이터를 판독한 결과를 알 수 없도록 눈가림을 해야 한다.

후향 임상엔 대조시험용 의료기기가 반드시 필요한 것은 아니다. 유효성 평가변수로 참조표준을 활용해 민감도(sensitivity), 특이도(specificity), 수신자조작특성곡선(ROC, Receiver Operating Characteristic Curve) 등을 산출할 수 있다.

민감도는 실제로 특정 질병에 걸린 사람 중 그 질병이 있다고 가려낼 확률, 특이도는 특정 질병이 없는 사람 중에서 그 질병이 없다고 가려낼 확률, ROC곡선은 진단검사 결과를 근거로 민감도와 위양성률(1-특이도)을 이용해 그린 그래프를 각각 의미한다.