종근당·동아·CJ, 지속형 빈혈약 ‘네스프’ 바이오시밀러 시장서 각축

제약바이오

김선영 기자
등록 2017-08-01 17:36:56
수정 2020-09-13 16:08:19

종근당, 내년 국내 출시로 선점 노려 … 동아에스티, 유럽 임상 3상 준비

CJ헬스케어, 자사 리딩품목 1세대 EPO ‘에포카인’서 처방전환 기대
한국쿄와하코기린의 지속형 빈혈치료제 ‘네스프’

종근당, 동아에스티, CJ헬스케어 등 세 회사가 전세계 연매출 약 3조원에 달하는 지속형 빈혈치료제인 암젠의 ‘아라네스프’(성분명 다베포에틴알파, Darbepoetin alfa, 아시아권은 쿄와하코기린의 ‘네스프’)의 바이오시밀러 시장을 선점하려 각축을 벌이고 있다.

네스프는 2세대 에리트로포이에틴(EPO, erythropoietin, 조혈호르몬) 제제로 적혈구를 생성해 만성신부전 및 암 환자의 빈혈을 치료한다. 에리트로포이에틴은 ‘에리트로(erythro)’는 적혈구를, ‘포이에틴(poietin)’은 무엇을 만드는 물질을 의미한다. 개발사인 미국 암젠이 2001년에 아라네스프라는 약품명으로 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받았다. 아시아 지역에서 이 약을 수입·판매해 온 일본 쿄와하코기린은 2008년부터 아라네스프와 같은 성분을 자체 생산해 네스프라는 약품명으로 공급하고 있다. 네스프는 아라네스프와 동일한 특허가 등록돼 오리지널 품목으로 인정받고 있다.

네스프는 보통 주 1회 또는 2주에 1회 투여해 주 3회 투여하는 1세대 EPO제제인 암젠의 ‘에포겐’(에포틴알파, Epoetin alfa) 대비 복약순응도가 개선됐다. 에포겐에 N-연결 올리고당질사슬(N-linked oligosaccharide chains)을 붙임으로써 반감기가 25.3시간으로 에포겐(8.5시간)의 3배 수준으로 늘어났다.

이들 약은 모두 호르몬 성분의 단백질의약품으로 경구 투여하면 소화효소에 의해 분해되므로 주사제로 투여해야 한다. 프리필드주사제 제형이 출시돼 환자가 자가투여할 수 있다.

아라네스프의 지난해 세계 연매출은 전년 대비 7% 증가한 약 20억9300만달러(약 2조3500억원)로, 네스프의 일본 매출은 563억엔(약 5600억원)으로 집계됐다. 이들 약은 2015년 11월에 특허가 만료됐지만 전세계적으로 바이오시밀러를 출시한 업체가 없어 시장잠재력이 크다는 평가다. 전세계 EPO 시장에서 아직 1세대가 과반 이상을 점유하고 있으며, 2세대로의 세대교체는 서서히 이뤄지는 중이다. 최근 국내 EPO 시장 규모는 약 800억원으로 1세대 약물이 60%, 2세대인 네스프가 40%를 차지했다.

종근당은 2015년 3월 ‘CKD-11101’의 국내 3상 임상을 승인받고 내년 발매를 목표로 임상을 진행 중이다. 가장 빨리 출시해 시장선점 효과를 노리는 전략을 취했다. 바이오시밀러 시장에서 성공하려면 셀트리온의 ‘램시마’(오리지널 약품명 얀센의 TNF-α억제제 ‘레미케이드’)와 삼성바이오에피스의 ‘베네팔리’(오리지널명 암젠의 TNF-α억제제 ‘엔브렐’) 유럽 진출 사례처럼 처방데이터를 빠르게 축적해 경쟁사보다 앞서 효과와 안전성 관련 신뢰도를 확보하는 게 중요하다.

동아에스티는 ‘DA-3880’의 개발 초기 단계부터 해외진출에 중점을 뒀다. 유럽 1상을 마쳤으며, 현지 3상 임상을 준비 중이다. 바이오시밀러 허가 단계에서는 2상 임상을 생략할 수 있다. 국내 임상은 진행하지 않은 상태로 DA-3880 관련 기술을 이전받은 일본 산와화학연구소(SKK)가 지난해 10월 현지 3상 임상에 들어갔다. 2019년에 출시할 것으로 예상된다.

CJ헬스케어는 2019년 출시를 목표로 올 하반기에 ‘CJ-40001’의 국내 3상 임상을 시작할 계획이다. 에포겐 바이오시밀러인 ‘에포카인’의 성공 경험을 살려 신제품의 시장점유율을 안정적으로 끌어올린다는 방침이다. 이 회사가 1998년에 발매한 1세대 에포카인은 최근까지 국내 EPO 제제 시장을 주도해왔다. 만성신부전으로 인한 빈혈치료제의 2013년 연간 건강보험 급여청구액은 약 631억원으로 이 중 에포카인이 약 51%(325억원, 5483개 사용)를 차지할 정도로 전성기를 구가했다.

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