한미약품은 개발한 전립선비대증(BPH)·발기부전(ED) 복합 치료제인 ‘구구탐스(성분명 탐스로신염산염·타다라필, Tamsulosin HCI·Tadalafil)’의 3상 임상결과를 미국 비뇨기과학회(American Urological Association, AUA)에서 구연발표했다고 18일 밝혔다.

구구탐스는 전립선비대증치료제 성분인 탐스로신 0.4㎎과 발기부전치료 성분인 타다라필 5㎎을 결합한 복합제로 지난해 12월 출시됐다. 국내 최초로 폴리캡(Poly-cap) 제제기술이 적용됐다. 이 기술은 두 성분의 방출패턴은 유지하면서 약물상호작용을 최소화한다.

한미약품은 이번 임상 3상에서 전립선비대증과 발기부전을 동반한 국내 남성환자 510명을 총 3개군으로 나눠 타다라필 5㎎ 단일요법을 대조군으로, 탐스로신염산염 0.2㎎ 및 0.4㎎과 타다라필 5㎎을 각각 결합한 복합제를 1일 1회 12주간 투약했다.

연구결과 탐스로신염산염 0.4㎎ 복합제 투여군은 대조군 대비 국제전립선증상점수(IPSS)가 약 27% 감소했으며, 성기능 개선효과는 비열등성이 확인됐다. 다만 탐스로신염산염 0.2㎎ 복합제는 대조군과의 IPSS 개선효과 비교에서 통계학적 유의성이 나타나지 않았다.

회사 관계자는 “국내 발기부전 환자 10명 중 8.5명이 전립선비대증을 동반하고 있다”며 “두 질환을 동시 치료할 수 있는 약물로는 타다라필 5㎎이 있지만 중증 전립선비대증에 의한 하부요로증상을 단독으로 치료하기는 어려워 알파차단제와의 병용이 필요하다”고 말했다.

이어 “이번 임상을 통해 구구탐스의 IPSS 감소 및 성기능 개선효과를 입증했다“며 “전립선비대증 및 발기부전을 동반한 환자의 복약순응도를 높일 것으로 기대된다”고 말했다.

미국 비뇨기과학회는 세계에서 규모가 가장 큰 비뇨기과 학술행사로 지난 12~16일 미국 매사추세츠주 보스턴에서 열렸다. 3상 임상결과는 지난해 9월 중국 베이징에서 열린 제20회 세계성의학회(ISSM)에서 발표됐으며, ‘임상부문 최우수연제상’을 수상했다.