식품의약품안전처는 지난해 허가·신고된 의약품이 2845개로(한약재·수출용은 제외)으로 전년 대비 5.6% 감소했지만 이 중 개량신약은 24개로 25% 증가했다고 18일 밝혔다.

식약처는 이날 ‘2016 의약품 허가보고서’를 발간했다. 개량신약 허가 증가는 신약후보물질 감소로 이미 허가받은 성분을 활용해 새로운 조성의 복합제나 투여경로 달리한 제품 개발이 활발한 데 따른 것이다.

지난해 허가·신고된 품목 중 국내 제조 의약품은 2639개로 전년보다 3.6% 감소한 반면 수입의약품은 206개로 24.2% 줄어 국내 제조약의 감소 폭이 적었다.

국내 제조 의약품 중 완제의약품이 98%(2597개), 원료의약품이 2%(42개)를 차지했다. 완제의약품 중 전문의약품이 82%(2126개), 일반의약품이 18%(471개)를 점유해 완제품과 전문약 위주로 생산됐다.

수입의약품 중 완제의약품 비율은 80%(164개), 원료의약품은 20%(42개)이었다. 완제의약품 중 전문의약품은 94%(154개), 일반의약품은 6%(10개)를 차지해 수입의약품도 완제약과 전문약 비율이 높았다.

지난해 허가받은 신약은 25개로 전년 대비 26.5% 감소했으며, 이 중 국내사가 개발한 신약은 2개에 불과했다. 종류별로는 화학의약품 21개, 생물의약품 4개가 허가됐다.

희귀의약품은 2014년 28개에서 2015년 49개로 크게 증가했으나 지난해엔 감소해 예년과 비슷한 수준인 34개 품목이 허가받았다. 희귀신약 2개는 희귀의약품과 신약에 중복 포함됐다.

완제의약품(2761개)을 약효군별로 분류한 결과 혈압강하제를 포함한 순환계용의약품이 676개(24.5%)로 가장 많았으며, 중추신경용약 등 신경계용의약품 517개(18.7%), 소화기관용의약품 262개(9.5%), 기타 대사성의약품 179개(6.5%), 항생제 128개(4.6%), 외피용약 121개(4.4%) 등 순이었다.

신약(25개)을 약효군별로 나눈 결과 폐암·유방암·골수섬유화증 등 항암제(8개)가 가장 많았으며, 순환계용의약품(6개), 호흡기관용(2개), 항바이러스제(2개) 등이 뒤를 이었다.

개량신약(24개) 중 기존 허가된 성분을 활용한 고혈압치료제 등 새로운 복합제가 22개, 일반 정제에서 서방정으로 변경한 품목이 1개, 주사제에서 경구제로 바꾼 약이 1개가 있었다.

완제의약품 중 화학의약품이 2699개로 대다수를 차지했으며, 생물의약품 31개, 한약(생약)제제가 61개로 확인됐다.

화학의약품 가운데 신약은 21개, 자료제출의약품은 187개, 희귀의약품은 14개, 제네릭·표준제조기준 등에 따른 의약품은 2451개였다. 자료제출의약품은 신약이 아니면서 품목 허가심사 규정에 따라 안전성·유효성 평가가 필요한 약이다.

생물의약품 중 신약은 4개, 자료제출의약품은 19개, 희귀의약품은 8개를 차지했다. 종류별로는 국내사가 개발한 폐렴구균백신, 보툴리눔톡신 등 생물학적제제가 14개 허가됐다. 호르몬이나 항체 등 생명공학기술을 이용한 유전자재조합의약품 17개가 허가받았다.

한약제제 중 희귀의약품은 10개, 자료제출의약품은 4개, 동의보감 등 한약서에 수재된 품목을 제품화한 것은 9개였다.