식품의약품안전처는 30일 3D프린터로 제작된 의료기기를 신속하게 사용하도록 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’을 개정·고시한다고 밝혔다.

이번 개정은 지난 5월18일 박근혜 대통령 주재로 개최된 제5차 규제장관회의에서 발표된 바이오헬스케어 분야 개선 과제에 대한 후속조치다. 환자별 맞춤제작이 가능한 3D프린팅 의료기기의 특장점을 반영했다.

개정안에 따르면 대체 의료기기 또는 다른 치료법이 없는 응급상황에서는 기존 3D프린팅 의료기기의 모양·구조 변형 시 허가를 받지 않고도 의사 책임 아래 환자맞춤형으로 기기를 제작해 바로 사용할 수 있게 됐다.

다만 남용을 방지하기 위해 사용한 날로부터 15일 이내에 제조·수입업자는 ‘환자맞춤형 의료기기 사용 보고서’와 담당의사 소견서, 환자동의서, 해당 분야 의사 5인 이상의 동의서 등 사용내역을 식약처에 보고해야 한다. 변경 허가 없는 신속한 사용은 최대 연 5회까지 가능하다.