메드트로닉은 최근 코어밸브 ‘에볼루트R’가 개심수술 위험이 중등도로 높은 대동맥협착증 환자에게 개심수술 대안으로 사용하는 것에 대해 유럽공동체(CE, conformite europeenne) 인증마크를 획득했다고 17일 밝혔다.
 
이 제품은 대동맥판막치환술(TAVI) 기기 최초로 유럽으로부터 기존 개심수술 초고위험군·고위험군에 이어 적응증을 추가 승인받았다. 이번 적응증 확대는 북유럽 내 대동맥판막중재술 연구(NOTION)와 미국 내 허가를 목적으로 실시한 수술 고위험군 대상 임상연구 결과를 근거로 이뤄졌다.

연구결과 에볼루트R을 사용해 시술한 경우 기존 개심수술 대비 사망률 및 심각한 뇌졸중 발생위험이 감소한 것으로 확인됐다. 시술 후 합병증 발생률은 기존 수술에 비해 낮고 혈류 상태도 더 우수했다. NOTION 연구에 따르면 수술이 더 효과적일 것으로 예상된 환자에게 코어밸브를 사용한 결과 수술했을 때와 대등한 효과를 보였다.

에볼루트R은 대동맥 판막 역할을 하는 코어밸브 에볼루트와 이를 시술 부위에 전달하는 인베오 R 딜리버리 카테터 시스템으로 구성됐다. 코어밸브는 최소 크기(0.2인치 미만)의 인라인쉬스(InLine™ Sheath)를 적용한 인베오R 딜리버리 카테터 시스템을 통해 시술 부위에 전달된다. 대퇴동맥을 통해 접근하면 쉬스(강재나 선재를 삽입하기 위한 원통 또는 코일 모양의 테두리)의 크기가 작을수록 혈관이 좁은 환자에서도 효과를 기대할 수 있으며 혈관 합병증 발생을 최소화할 수 있다.

에베르하트 그루베(Eberhard Grube) 독일 본대학병원 구조적 심장질환 프로그램 디렉터 겸 교수는 “에볼루트R은 자가팽창 방식으로 독특하게 디자인돼 시술 중 위치조정이 가능하다”고 말했다.