식품의약품안전처는 차세대 염기서열분석(NGS, Next Generation Sequencing) 검사실을 운영하고 있는 유전자검사기관에 대한 ‘NGS 임상검사실 인증제’를 이달부터 실시한다고 5일 밝혔다. 식약처는 관련 평가 분야·기준·방법 등 세부사항을 설명하는 가이드라인도 배포했다.

이 제도는 식약처가 직접 인증하는 것으로 암유전체 분석, 희귀질환 검사 등 질병 진단·검사에 NGS 기술이 신속히 활용되도록 유도하기 위해 마련됐다. 식약처는 NGS 임상검사실 내 품질관리체계와 NGS 검사숙련도는 가이드라인의 평가 기준에 적합한 관련 국내외 인증 프로그램의 결과를 활용해 평가한다. NGS 검사 성능은 유전자검사기관으로부터 제출받은 자료로 직접 평가한다. 

NGS는 인간의 유전체를 수많은 조각으로 나눠 각각의 염기서열을 조합한 뒤 해독해 질병진단·예방·치료 등에 필요한 정보를 얻는 데 사용된다.