최대 470일 가량 걸렸던 의료기기 허가 기간이 80일로 1년 이상 앞당겨 진다. 식품의약품안전처, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원 등에서 따로 받아야 했던 관련 허가를 식약처가 통합 운영한다.

식약처는 이같은 내용을 담은 ‘의료기기법 시행규칙’ 일부 개정안을 20일 입법예고했다. 이 법안은 지난해 11월 6일 열렸던 대통령 주재 제4차 규제개혁장관회의에서 바이오헬스산업 분야 활성화 방안으로 발표한 ‘의료기기 허가와 신의료기술평가 통합운영’의 후속조치로 오는 7월부터 시행된다.

지금까지 의료기기 업체들은 외국보다 신제품 출시가 늦어진다는 문제점을 정부에 지속적으로 제기해왔다. 신의료기술이 적용된 의료기기는 식약처에서 의료기기 허가를 받은 뒤 한국보건의료연구원의 신의료기술평가를 거치고, 건강보험심사평가원에서 요양급여대상·비급여대상 논의 등을 치뤄야 시장 출시가 가능했다.

개정안에 따르면 식약처에서 의료기기를 통합적으로 심사를 허가한다. 의료기기 업체들은 통합심사 신청서, 의료기기 허가 및 신의료기술평가, 요양급여대상 관련 자료 등을 식약처에 제출하면 된다. 이미 허가받은 제품과 구조·원리·성능 등이 동등해 별도의 임상시험자료 제출이 필요하지 않게 된 신제품도 신청할 수 있다. 식약처는 이번 통합심사로 의료기기 신제품 시장진입 기간이 기존 390∼470일에서 80~280일로 대폭 감소할 것으로 전망했다.

의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합심사 인포그래픽