메드트로닉의 말초혈관질환 치료 위한 ‘인팩트 어드미럴 약물코팅 풍선카테터’

의료기기 전문기업 메드트로닉은 지난 1일자로 약물코팅 풍선카테터 ‘인팩트 어드미럴’(INPACT ADMIRAL)이 보건복지부 고시에 따라 건강보험 급여 적용을 받는다고 17일 밝혔다. 이 제품은 말초혈관질환 치료에 주로 사용되며 서혜부 동맥으로부터 병변에 접근, 풍선을 부풀려 혈관을 넓혀준다.

기존 표준요법인 일반 풍선카테터(PTA)와 동일한 방식으로 작용하지만, 시술과정에서 혈관 내벽에 협착방지 약물을 도포해 재협착률을 낮춘다. 인팩트 어드미럴에 적용된 약물은 항암치료 목적으로 개발된 파클리탁셀(paclitaxel)이다. 이 약물은 세포조직에 침투해 불필요한 세포 재생 및 증식을 막아 준다. 또 부형제인 요소(urea, 유레아)와 파클리탁셀의 조합을 통해 풍선이 팽창되는 순간 약물을 집중적으로 용출, 혈관 내벽에 안정적으로 약물이 자리잡게 하고 씻김(wash-out) 현상을 최소화한다.

말초혈관질환은 콜레스테롤, 고혈압, 당뇨병, 흡연, 고령 등 다양한 원인으로 발병한다. 환자의 다리 동맥이 좁아지거나 막히는 질환으로 다리통증으로 인해 환자의 삶의 질을 심각하게 저하시킨다. 심할 경우 사지절단이나 사망으로 이어지기도 한다. 혈관은 궁극적으로 하나로 이어지는 것을 고려할때 말초혈관 이상은 심장관상동맥 등 심혈관계질환자에 부담을 주고 예후를 악화시킬 수 있다.

메드트로닉은 인팩트 에스에프에이 연구를 통해 약물방출 풍선카테터 사용군이 서혜부 혈관질환의 중재적 치료군과 비교해 목표병변 혈관재협착(CD TLR, clinically-driven target lesion revascularization) 비율이 낮은 것을 확인했다. 인팩트 어드미럴을 사용한 환자군에서 재시술이 필요한 재협착(재혈관화) 발생 비율은 2.4％였고, 기존 경피적관상동맥중재술(일명 풍선확장술, PTA, percutaneous transluminal angioplasty)로 치료받은 환자군에서는 20.6％가 재시술이 필요했다.

인팩트 어드미럴 사용군은 혈관의 초기 개방률(primary patency)에서도 높은 수치를 보였다. 초기 개방률은 혈관 내 치료부위에서 정상 혈류 회복을 평가하는 지표다. 시술 후 360일 시점에서 초기 개방률을 평가하는 카플란·마이어 생존지표(Kaplan·Meier survival estimates)에 따르면 인팩트 어드미럴 사용군의 89.8％에서 정상 혈류가 유지된 반면 대조군인 풍선확장술 시행군에서는 66.8％였다. 12개월 시점의 초기 개방률은 각각 82.2％, 52.4％로 조사됐다.

인팩트 어드미럴은 연구에서 확인된 우수한 치료효과를 인정받아 미국 식품의약국(FDA) 승인 과정에서 독립적 자문패널의 검토 절차를 면제받기도 했다. 2009년 유럽에서 CE(Conformitee Euroepenne) 마크를 획득했으며 약 10만명의 환자가 사용하고 있다. 지난 1월에는 FDA 승인을 받았으며, 한국에서는 2012년 식품의약품안전처의 허가를 얻었다.

강승호 메드트로닉코리아 대동맥 및 말초혈관 치료부문 총괄 이사는 “인팩트 어드미럴은 같은 제품군 중 가장 많은 임상연구 실적을 통해 효과를 증명했다”며 “말초혈관질환 치료에 있어 난제였던 잦은 재협착을 획기적으로 줄여 환자의 경제적·사회적 비용 절감에 도움이 될 것”이라고 말했다.