메드트로닉의 이식형 제세동기 ‘이베라 엠알아이’

의료기기 전문기업 메드트로닉코리아는 이식형 제세동기(Implantable Cardioverter Defibrillator, ICD) ‘이베라 엠알아이’(Evera MRI)가 1일부로 보험급여 인정을 받아 국내 시장에 본격 출시한다고 밝혔다.

ICD는 빈맥성 부정맥 환자의 치료를 위해 체내에 이식돼 위험한 심장박동을 정상화시키고 심장 급정지의 위험을 낮춘다. 기존 ICD는 자기공명영상(MRI)의 강력한 자기장과 교호작용으로 고장 및 오작동 위험이 높았다.

이베라는 메드트로닉 고유의 기술인 슈어스캔(SureScan)을 기반으로 고장 및 오작동으로 인한 불편을 해소한 게 가장 큰 장점이다. 슈어스캔 기술은 지난해 기준 727명의 환자 대상 임상시험과 약 230만개의 시나리오(modeling scenario)의 검토 과정 등으로 안전성을 입증했다.
 
빈맥성 부정맥 환자는 전반적인 건강 상태나 고령의 이유로 MRI 검진에 대한 수요가 높다. 관련 연구에 따르면 이식형 제세동기 이식환자의 52~63％는 10년간 적어도 1회 이상 MRI 검진이 필요한 것으로 나타났다. 이브라를 이식한 환자는 신체 부위에 대한 제한 없이 전신 MRI 스캔이 가능하다. 이식 환자의 피부 압박감을 약 30％ 줄였고, 인체공학적 커브형 디자인(Physio Curve)이 이전 제품인 ‘프로텍타(Protecta)’와 동일하게 적용됐으며, 배터리 수명은 오히려 약 25％ 늘어났다.
최근 메드트로닉의 심장리듬질환(부정맥·심부전) 치료 제품 라인에 사용되는 최신 충격감소(Shock Reduction) 기술도 적용됐다. 이 기술이 적용된 제품을 사용한 환자는 약 80％가 제품 이식 후 1년간 부적절한 충격을 경험하지 않았다.

김상욱 메드트로닉코리아 심장리듬질환 치료부문 총괄이사는 “서맥 환자는 물론 빈맥 환자도 MRI를 통한 고해상도 검진이 가능해 의료적 요구를 한층 수월하게 해소할 수 있게 됐다”며 “메드트로닉이 환자의 불편함 해소에 일익을 담당해 자부심을 느낀다”고 말했다.

이베라는 지난해 4월 유럽시장 안전인증마크(Conformity to European, CE)를 획득했으며 유럽, 일본, 싱가포르, 홍콩 등에서 출시되고 있다. 국내에서는 지난해 10월 식품의약품안전처 허가를 받았다.