2013년까지 4년 연속 증가했던 의료기기 임상시험 승인 건수가 지난해 감소세로 돌아섰다. 2013년까지 활발히 이뤄진 성형용 필러 임상 승인건수가 2013년 12건에서 지난해 1건으로 크게 줄은 게 주원인으로 꼽혔다.

식품의약품안전처는 지난해 의료기기 임상계획 승인현황을 분석한 결과, 승인 건수는 63건으로 전년 대비 20％ 감소했다고 10일 밝혔다. 임상시험 승인건수는 2010년 38건, 2011년 43건, 2012년 76건, 2013년 77건으로 꾸준히 증가했다.

국산 의료기기에 대한 임상시험계획 승인 건수는 56건, 수입 의료기기 임상시험 건수는 7건으로 전년보다 각각 12％, 50％ 줄었다. 이는 국내 제조 의료기기와 수입 의료기기의 국내 허가를 위한 확증 임상이 각각 43％, 71％ 감소했기 때문이다.

이와 별도로 국내 연구용 임상시험은 증가했다. 연구자 임상시험은 21건으로 2013년의 10건보다 크게 늘었다. 의료기기의 초기 안전성을 확인하는 탐색 임상시험도 5건이었다. 연구자 및 탐색 임상시험 증가의 주원인은 전통적인 의료기기에 첨단기술이 적용되면서 의료기기의 구조 및 작동원리가 복잡해졌기 때문이다. 업체들은 개발 초기단계부터 예비 임상시험을 통해 안전성·유효성 평가 횟수를 늘리고 있다. 이로 인해 지난해 8월 도입된 탐색 임상시험이 더 활성화될 것으로 분석된다.

유형별로는 ‘기구·기계류’(62%,39건), ‘의료용품류’(19%,12건), ‘체외진단용 의료기기류’(13%,8건), ‘치과재료류’(6%, 4건) 순으로 임상시험이 승인됐다. 품목별로는 ‘인체조직 및 기능 대치품’이 4건으로 전년(17건) 대비 큰 폭으로 줄었고, 초음파자극기 등 ‘이학진료용기구’가 10건으로 2013년 4건에 비해 늘었다.

임상시험 기관은 수도권에 집중됐다. 서울(44건, 66％)과 경기·인천(8건, 13％) 지역 기관이 전체 임상의 약 79％를 수행해 지역별 편중이 심한 것으로 나타났다. 기관별로는 삼성서울병원(7건), 서울대병원·중앙대병원·서울아산병원(6건), 연세대 세브란스병원(5건) 순이었다. 이들 병원의 점유율은 전체의 48％를 차지했다.