메드트로닉의 말초혈관질환 치료 위한 ‘인팩트 어드미럴 약물코팅 풍선카테터’

의료기기 전문기업 메드트로닉은 최근 ‘인팩트 어드미럴 약물코팅 풍선카테터(INPACT Admiral drug-coated balloon)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 대퇴부 말초혈관치료에 대해 적응증을 승인받았다고 19일 밝혔다. 말초혈관질환은 심정지, 뇌졸중 등의 발병 위험을 4~5배 높이며 통증을 동반한다.

이 제품은 이들 질환과 관련된 치료법 중 가장 우수한 예후를 증명했으며 기존 시술법에서 흔히 발생하는 혈관 재협착을 줄였다. 플라크로 인해 막히거나 좁아진 환자의 서혜부 및 오금을 지나는 혈관을 넓히도록 디자인됐다. 카테터와 연결된 풍선이 재협착 방지 약물인 ‘파클리탁셀(paclitaxel)’을 혈관 내벽에 전달한다. 이 약물은 혈관 내벽의 상처로 인한 조직 형성을 최소화시켜 혈관이 다시 좁아지는 것을 막는다.

마이클 재프(Michael Jaff) 하버드대 교수는 “약물코팅 풍선카테터는 말초혈관질환 치료법에 새로운 기준이 될 의미 있는 돌파구”라며 “임상시험 결과로 제품이 환자 예후를 개선해 준다는 사실이 끊임없이 증명되고 있다”고 말했다.

메드트로닉은 인팩트 에스에프에이 연구를 통해 약물방출 풍선카테터 사용군이 서혜부 혈관질환의 중재적 치료군과 비교해 목표 병변 혈관 재협착(CD TLR, clinically-driven target lesion revascularization) 비율이 낮은 것을 확인했다. 인팩트 어드미럴을 사용한 환자군에서 재시술이 필요한 재협착(재혈관화) 발생 비율은 2.4％였고, 기존 경피적관상동맥중재술(일명 풍선확장술, PTA, percutaneous transluminal angioplasty)로 치료받은 환자군에서는 20.6％가 재시술이 필요했다.

인팩트 어드미럴 사용군은 혈관의 초기 개방률(primary patency)에서도 높은 수치를 보였다. 초기 개방률은 혈관 내 치료부위에서 정상 혈류 회복을 평가하는 지표다. 시술 후 360일 시점에서 초기 개방률을 평가하는 카플란·마이어 생존지표(Kaplan·Meier survival estimates)에 따르면 인팩트 어드미럴 사용군의 89.8％에서 정상혈류가 유지된 반면 대조군인 풍선확장술 시행군에서는 66.8％였다. 12개월 시점의 초기 개방률은 각각 82.2％, 52.4％로 조사됐다.

FDA는 연구에서 밝혀진 우수한 결과를 바탕으로 유례없이 독립적 자문 패널(independent advisory panel)의 검토를 생략하고 제품을 승인했다. 인팩트 어드미럴은 반복적인 재시술을 줄여줘 경제적으로도 우수하다. 인팩트 에스에프에이 연구의 경제성 분석 중간결과에 따르면 인팩트 어드미럴을 통한 치료가 시술 후 1년 기준으로 기존 풍선확장술에 비해 비용효과적인 것으로 나타났다.

토니 스미도(Tony Semedo) 메드트로닉 대동맥·말초혈관 치료부문 총괄 수석 부사장은 “유럽에서 성공한 인팩트 어드미럴은 미국 환자 및 전문의에게 소개할 수 있게 돼 기쁘다”며 “제품은 임상적 혜택뿐만 아니라 경제적 가치를 가져 메드트로닉의 기술혁신 전력을 잘 표현했다”고 밝혔다.

인팩트 어드미럴은 2009년 유럽에서 CE(Conformitee Euroepenne) 마크를 획득했으며 약 10만명의 환자가 사용하고 있다. 한국에서는 2012년 식품의약품안전처의 허가를 받아 현재 건강보험심사평가원에서 보험급여에 대한 검토절차를 밟고 있다.