식품의약품안전처는 지난 5일 유럽연합(EU)에 원료의약품 수출시 필요한 ‘원료의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 서면확인서’ 제출을 면제받기 위한 GMP 면제국가 등재를 신청했다. EU는 지난해 7월부터 GMP 서면확인서 확인을 통해 수입되는 원료의약품이 EU GMP와 동등한 기준으로 관리됨을 인증하고 있다.

식약처가 제출한 신청서는 EU가 제시한 12개 질문에 대한 답변서 형식으로 구성됐다. ‘원료의약품 GMP에 대한 국내 규정’, ‘원료의약품 GMP 실사체계’, ‘GMP 조사관 역량 및 실사자원’, ‘수출용 제품 관리체계’ 등 내용을 담고 있다. EU는 식약처가 제출한 신청서에 대한 검토 및 현장평가를 실시해 면제국가 등재 여부를 결정한다. 현재 서면확인서 면제국가는 스위스·호주·일본·미국 등이며, 이스라엘·싱가포르·뉴질랜드가 신청서를 제출한 상태다.

식약처 관계자는 “면제국가로 선정되면 서류 간소화에 따라 EU 시장 진입장벽이 낮아지고 한국 GMP 관리 수준을 국제적으로 공인받아 제약산업의 수출경쟁력이 강화될 것”이라고 말했다.