‘엔듀런트 AAA 스텐트그라프트’를 이용한 대동맥류 치료 개념도

의료기기 전문기업 메드트로닉은 최근 미국 라스베이거스와 뉴욕에서 각각 열린 비바(VIVA)·비스(VEITH) 심포지엄에서 복부 대동맥류 치료기기 ‘엔듀런트 AAA 스텐트그라프트’의 유효성과 안전성을 입증했다고 7일 밝혔다. 이번 결과는 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위해 실시한 임상시험과 인게이지(ENGAGE) 국제 임상연구를 통해 나왔다.

대동맥류는 연령, 흡연 여부, 성별 등 영향으로 대동맥 내벽이 늘어져 주머니 모양을 이루는 것으로 미국과 서유럽에서만 250만명이 복부 대동맥류 환자로 추정된다. 대동맥류낭(SAC) 크기가 5㎝가 넘거나 정상보다 2배 이상 커지면 바로 치료해야 한다. 환자가 제대로 치료받지 않은 상태에서 낭이 파열되면 대부분 사망한다.

엔듀런트 스텐트그라프트는 대동맥낭에 새로운 혈류 공간을 생성하는 튜브 모양의 의료기기로 대동맥류에 가해지는 혈압을 감소시키고 낭의 파열 위험을 낮춘다. 지난해 4월 건강보험심사평가원으로부터 보험급여를 인정받았다.

이번 연구결과 세계 26개 임상센터의 복부대동맥류 환자 150명을 대상으로 4년간 실시된 FDA 허가 임상시험에서 99.2％가 사망하지 않았으며, 90％는 2차 시술이 필요하지 않은 것으로 나타났다. 98％는 대동맥류낭이 커지지 않고 안정적으로 유지됐으며, 일부는 5㎜ 이상 직경이 줄기도 했다. 혈액 누출을 일으키는 환자는 없었다.

인게이지 연구에 참여한 환자 1263명 중 첫 500명에 대한 4년간의 추적 결과도 FDA 허가 임상시험과 비슷했다. 98.4％가 사망하지 않았으며 87.3％는 2차 시술이 필요하지 않았다. 1263명이 참가한 3년간의 추적 관찰에서는 98.5％에서 생존했고, 89.5％는 2차 시술이 필요없었다. 91％는 낭의 크기가 안정적이거나 5㎜ 줄었다. 혈액 누출은 1.5％에서 확인됐다.

인게이지 연구에 참여한 김재규 전남대병원 영상의학과 교수는 “대동맥류로 인한 사망과 2차 시술, 대동맥류낭의 직경 변화 등은 스텐트그라프트의 가치를 평가하는 중요한 척도”라며 “이번 장기 추적 연구로 엔듀런트는 우수한 내구성으로 다양한 환자 유형에서 효과를 입증했다”고 말했다.

이도연 연세대 세브란스병원 영상의학과 교수는 “미국 허가 임상과 인게이지 연구는 디자인이 매우 까다롭고 가치가 높다”라며 “인게이지는 최대 10년간 추적 연구를 계획하고 있어 단일 스텐트그라프트는 제품과 관련한 연구 중 최장기간 데이터를 갖출 것으로 기대된다”고 말했다.