식품의약품안전처는 지난 11일 위해등급별 의료기기 제조 및 품질관리 기준 심사방법 차등관리, 사전 제출서류 간소화 등을 내용으로 하는 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’개정안을 행정예고했다고 13일 밝혔다.

이번 개정안은 의료기기의 안전성, 유효성 확보를 위한 규제는 유지하면서 업계의 과도한 부담을 줄이기 위해 진행된다.

주요 개정내용은 2등급 의료기기 현장조사 개선, 현장조사 처리기간 재산정, 사전 제출서류 간소화, 품질책임자 교육실시기관 관련기준 마련 등이다.

개정안에 따르면 인체에 대한 위해도가 낮은 2등급 의료기기 제조소 중 품질부적합 등 위해가 우려되는 제조소를 제외하고, 나머지 제조소에 대해선 심사기관이 단독으로 의료기기 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice,GMP) 현장조사를 실시해 위해도가 낮은 의료기기에 대한 현장조사 비용을 절감시킬 방침이다.

현장조사도 업체가 희망하는 날에 할 수 있도록 했으며, 현장조사 7일 이내에 심사결과를 통보해 GMP 심사일정에 대한 예측성을 확보할 수 있게 했다.

GMP 심사 시 제품표준서를 모든 품목에 대해 제출하도록 하던 것을 품목군별 대표 품목에 대해서만 시행키로 변경했다. 제조소에 대한 적합성 인정을 신청하는 경우 해당 제조소가 이미 국내 다른 업체의 신청에 따라 적합성 인정을 받았다면, 동일 제조소의 동일 시스템에 대해서는 제조 확인 서류를 제출하는 것으로 갈음하도록 개선했다.