식품의약품안전처는 임상시험을 체계적으로 관리하고 연구윤리를 강화하기 위해 ‘임상시험 및 대상자 보호프로그램(Human Research Protection Program,HRPP)’을 올 6~9월에 시범운영한다고 10일 밝혔다.

이번 시범운영은 지난 3월에 마련한 HRPP 가이드라인에 따라 시행되며, 기존 ‘임상시험 관리기준’보다 엄격한 임상시험관리 및 대상자 보호 기준이 적용된다.

시범운영에서는 임상시험 관련 규정 관리 및 준수 여부 자체 점검, 시험대상자의 질의·고충사항 관리, 시험대상자 보호관련 교육 등이 다뤄진다.

시범운영기관은 경북대병원, 경희대병원, 부산대병원, 서울아산병원, 연세대 세브란스병원, 전남대병원으로 병원 품질보증책임자 등으로 전문가단을 구성한다.

식약처는 시범운영기관을 직접 방문해 인프라 구축 등 운영체계에 대한 컨설팅을 지원하고 수행평가를 실시할 계획이다. 이를 통해 개선방안 등을 파악, 모든 병원에 적용할 수 있는 HRPP을 마련할 계획이다.