식품의약품안전처가 의료기기 제조업체인 ‘디비켐’이 치과용 클렌저로 허위신고한 무허가 제품 ‘치과용클렌저expulp’에 대해 판매 및 사용중지 조치를 취했다고 21일 밝혔다.

치과용클렌저는 치근관 속 혈관 및 신경조직(치수) 등을 제거하는 의료기기다. 이번에 판매중지된 제품은 세척용으로 신고됐지만 안전성 자료검토가 필요한 ‘파라포름알데하이드’(paraformaldehyde)를 사용해 원래 용도와는 다른 소독·통증감소 등을 목적으로 제조·판매한 것으로 드러났다.

파라포름알데하이드는 포르말린(포름알데하이드 수용액)의 축합(縮合) 반응으로 얻어지는 백색침전물로, 주로 살균 및 살충 용도로 사용된다.

이는 의약외품인 치근관 살균소독제에 사용할 수 없고, 의료기기에 쓰이려면 안전성에 대한 허가를 받아야 한다. 식약처는 해당 제품에 대해 안전성 평가를 하고 있으며, 안전성이 확인되기 전에는 환자에게 사용하지 않도록 병·의원 등에 협조를 요청했다. 평가 결과 위해성이 확인되면 회수 등 추가적인 조치를 취할 예정이다.