식품의약품안전처는 지난 16일 이탈리아 로마에서 개최된 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’ 정기총회에서 식약처의 PIC/S 가입이 공식 승인되었다고 19일 밝혔다. 이는 국내 의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 수준에 대한 신뢰도 향상과 국내 의약품의 글로벌시장 진출에 견실한 촉매가 될 것으로 기대된다.

PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)는 GMP와 의약품 실사의 국제조화를 주도하는 유일한 국제협의체로 1995년 결성된 이후 미국 식품의약국(FDA), 유럽연합(EU) 등 41개국 44개 기관이 가입했으며 이번 가입으로 우리나라는 42번째 가입국이 됐다.
    
이번 PIC/S 가입으로 우리나라도 GMP 분야의 국제적인 주도국 위치로 올라서게 됐다. 특히 그동안 국내서 운영해온 GMP 제도 및 실사 능력 등을 인정받고 면밀히 사전준비작업을 진행함으로써 통상 4~6년 소요되는 가입기간을 2년으로 단축했다.

국제적 네트워크 형성으로 해외전문가 등의 식약처의 PIC/S 가입지지를 유도하고 의약품국제규제조화회의(ICH), 의약품규제기관국제연합(ICMRA) GMP 워킹그룹 등 각종 국제활동에 활발히 참여한 것도 보탬이 됐다.

식약처는 이번 PIC/S 가입은 국제 신인도 상승과 안전관리 강화 측면에서 경제협력개발기구(OECD) 가입에 비견될 만큼 중요한 의미가 있다고 설명했다. 국내 제약산업의 국제신인도를 단번에 최정상급으로 도약시킴으로써 국내 의약품 수출시 수입국 GMP 실사 등 일부 절차를 면제받게 됨으로써 국내 의약품의 해외진출이 용이해지게 됐다.

또 의약품 분야 대표적인 비관세 기술장벽인 GMP 실사의 국가간 상호인정협정(MRA) 체결을 추진하는 발판을 마련했다. 동남아시아국가연합(ASEAN)의 경우 대부분 자국 의약품 시장의 조달 우선순위를 선정할 때 PIC/S 가입 여부를 첫 번째 지표로 삼고 있다. 세계보건기구(WHO) 의약품공급조달(PQ)사업 진출 시에도 GMP 현지실사를 면제받게 된다.

PIC/S 회원국 간 GMP 실사정보 상호교환 체계를 통해 해외 제조소를 적극적으로 관리할 수 있어 우리나라로 수입되는 의약품의 안전관리도 한층 강화할 수 있다. 특히 부정·불량의약품 긴급 정보시스템을 공유해 회수에 필요한 정보교환도 가능해졌다.