내년부터 의약품의 안전성 시험자료 제출과 수출용 의약품에 대한 ‘의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 적용이 의무화된다. 또 소아용 의약품의 안전사용 정보가 이해하기 쉽게 바뀐다.

식품의약품안전처는 의약품 안전관리 및 제품개발을 지원하기 위해 ‘의약품 품목허가·신고·심사 규정’ 개정안을 행정예고한다고 30일 밝혔다. 이번 개정안에는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 등에 필요한 내용과 지난해 제약업계가 제안한 의견이 포함됐다. 식약처는 행정예고를 통해 제약업계와 관련 협회의 의견을 수렴한 후 이르면 내년 8월부터 개정안을 시행할 예정이다. 

의약품실사상호협력기구는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 조화, 실태조사의 질적 향상을 목표로 1995년 결성된 국제 협약단체다. 지난해 기준 41개 국가, 43개 기관을 회원으로 두고 있다.

이번 개정안의 주요 내용은 △의약품 안전관리 강화 △의약품 안전사용 정보 제공 확대 △제네릭의약품 신뢰성 강화 및 제품 개발 지원 △국제 조화 및 허가·심사제도 개선 등이다.

개정안에 따르면 의약품 용기나 포장에서 유래할 수 있는 유해물질의 혼입을 차단하기 위해 유해물질이 혼입되지 않았음을 입증하는 안전성시험 자료를 의무적으로 제출해야 한다. 동물 유래 성분이 포함된 제제는 성분내 바이러스가 불활성화됐음을 입증하는 자료, 유산균제제는 균의 기원을 확인할 수 있는 유전자분석결과 제출이 의무화된다.

어린이 용법·용량이 추가된 의약품의 경우 재심사 대상으로 지정돼 시판 후에도 안전성 정보에 대한 수집 및 평가가 이뤄진다. 어린이가 복용하는 의약품의 용법·용량 등 안전성 정보는 포장이나 첨부문서에 단순 서술하지 않고 연령별 혹은 체중별로 구분한 도표 형식으로 제공해 보호자의 이해를 돕는다.
또 용법·용량이나 주의사항 등이 기재된 첨부문서에 임상시험, 약리 등 전문정보가 추가돼 의사나 약사 등 전문가가 처방·조제시 활용할 수 있게 된다.

제네릭의약품의 신뢰성을 강화하기 위해 약동학시험도 생물학적동등성시험처럼 자료의 임의 변조를 방지하고 기록을 유지·보존한 자료를 제출해야 한다. 이미 허가된 동일한 제품이 있는 경우에도 사용기한 설정을 위한 안전성시험을 추가로 실시하고 입증자료를 제출해야 한다.

이와 함께 제네릭의약품 개발을 지원하기 위해 유효 성분(약효) 중심의 허가관리체계가 확립되고, 허가시 필요한 자료 범위가 합리적으로 개선된다. 체내에서 분해돼 기존 의약품 성분과 동일하게 작용하는 에스테르화합물 등은 신약이 아닌 기존 성분의 안전성·유효성을 근거로 평가한다.

신약 허가신청에 이용한 국제공통기술문서(CTD)를 전문의약품 중 자료제출의약품 및 생동성시험 대상 의약품 신청에 확대 적용한다. CTD는 의약품의 국제적인 연구개발을 촉진하기 위해 국제조화회의(International Conference on Harmonization, ICH)가 의약품허가심사자료 양식을 국제적으로 표준화한 문서다. 의약품상호실사협력기구(PIC/S) 2015년 가입을 목표로 수출용 의약품에도 ‘의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 적용이 의무화된다.

외국에서 오래 사용돼 안전성과 유효성이 확보됐다고 인정되는 일반의약품은 국내 품목허가시 임상시험자료 제출을 면제받을 수 있다. 국내서 이미 허가된 제품을 수출할 경우엔 해당국의 요구사항과 허가조건에 맞출 수 있도록 수출용 제품에 대한 별도 허가가 가능해진다.
식약처는 “이번 개정안을 통해 의약품 안전사용을 위한 정보를 확대 제공하고, 제네릭의약품 신뢰성 강화 및 국제조화를 위해  제도를 정비함으로써 의약품 안전관리를 강화할 것”이라고 밝혔다.