식품의약품안전처는 개인용 전기자극기의 올바른 품질관리를 위해 해당 제품군의 △구조와 원리 △현황 및 품목분류 △국내외 기준규격 △안전성 및 성능평가 항목 등을 담은 가이드라인이 28일 발간했다.

개인용전기자극기는 전류의 세기·파형·주파수 등을 이용해 통증완화·재활·근육운동 등에 사용하는 개인용 의료기기다. 이 가이드라인은 시험항목에 다양한 개인용전기자극기를 포괄하기 위해 관련 국제규격을 반영하고, 제품 특성에 따라 시험방법을 유연하게 활용할 수 있도록 제작됐다.

식약처는 “이번 가이드라인은 개인용전기자극기의 품질관리 및 신제품 개발에 도움이 될 것”이라며 “국제규격 조사 및 실험연구를 통해 의료기기 품목별로 가이드라인을 개발·보급하겠다”고 말했다.