의약품 특허를 등재할 때 법령규정사항을 첨부하는 ‘필수자료’와 관련성 입증을 위한 ‘참고자료’로 구분해 제출하도록 법령이 개정될 전망이다.

식품의약품안전처는 의약품 특허목록 등재·통지제도를 개선하기 위해 ‘의약품 허가·특허 연계제도 세부 운영요령’을 오는 19일 개정·시행한다고 밝혔다.

이번 개정은 한미 자유무역협정(FTA)에 따라 2012년 3월부터 시행된 의약품 특허목록 등재제도의 미비점을 보완하고, 효율적인 운영과 등재 신청인의 편의 등을 위해 계획됐다.

주요 개정 내용은 △등재신청 제출자료의 구체화 △등재신청 사실 공개 △심사결과 사전 통지 △등재정보 제공확대 등이다.

등재신청에 필요한 자료는 법령규정 사항을 첨부하는 ‘필수자료’와 관련성을 입증하는 ‘참고자료’로 명확히 구분해 제출한다.   
등재 신청한 특허권이나 품목허가가 유효한 경우 등재 신청사실을 의약품 특허목록시스템에 반영해 올 상반기 내에 공개할 예정이다. 또 누구든지 공개된 등재신청에 대해 관련 정보나 의견을 제출할 수 있다.
의약품 특허목록 등재·거부 결정을 하기 전에 심사결과를 신청인에게 사전에 알리고 그에 대한 의견을 제출토록 한다. 

아울러 이 기관은 공공정보를 적극 개방·공유하는 정부 3.0을 구현하기 위해 의약품 특허목록시스템에 등재기본정보(품목허가권자, 특허권자, 특허번호 등) 뿐 아니라 가능한 범위내에서 의약품과 특허의 직접 관련성 검토 자료 등을 가이드라인 개정과 함께 공개할 예정이다.