한독은 자체 개발한 자가염증질환 항염증치료제 ‘HL2351(IL1Ra-hyFc)’이 식품의약품안전처로부터 임상 1상 승인을 받았다고 7일 밝혔다. 이 약은 한독이 바이오벤처회사인 제넥신과 오픈 이노베이션을 통해 2006년부터 개발해온 바이오신약이다. 현재 제넥신의 지속형 항체융합기술을 접목한 연구를 진행하고 있다.

이 약은 자가염증질환 및 류마티스관절염에 효과적이라고 알려진 ‘인터류킨-1(Interlukin-1) 저해제’ 계열로 희귀질환과 류마티스관절염에 대한 적응증 획득을 목표로 개발 중이다.

같은 계열의 기존 제품군은 투여 즉시 발열과 고통을 줄이고, 염증을 조절하지만 하루에 한 번 주사해야 할 만큼 반감기가 짧았다. 이 약은 지속형 항체융합기술을 적용해 1~2주에 한 번만 투여해도 효능을 유지할 것으로 기대된다.

최근 인터류킨-1 계열 약물에 대한 다양한 탐색적 임상이 진행되고 있어 업계 관계자들은 향후 이 약물이 다수의 적응증을 취득할 것으로 예상하고 있다.

이 약의 임상 1상은 내약성 및 약동·약력학적 특성을 평가하기 위한 용량별 무작위배정 방식으로 서울대병원에서 건강한 남성을 대상으로 시행된다.

김영진 한독 회장은 “HL2351은 세계 시장에서 기존 제품인 ‘키네렛(Kineret)’을 온전히 대체할 수 있는 지속형 약물”이라며 “향상된 효능과 편의성으로 높은 시장 점유율을 차지할 것으로 전망한다”고 말했다.
이어 “희귀질환 환자들의 충족시키지 못하는 니즈(unmet needs)를 해결하고 류마티스관절염 환자에게 큰 도움이 될 것”이라며 “글로벌 제약사에 기술이전하거나 공동개발하는 게 목표”라고 말했다.

이 약물은 현재 식약처의 신속 승인 범주인 희귀의약품으로 분류돼 있다. 2017년 2분기에는 희귀질환 치료제로 품목허가를 신청할 계획이다.