식품의약품안전처는 올해 글로벌 제약산업 육성 펀드 2000억원 마련해 지원하고, 해외에서 제조된 의약품에 대해 사전 공장등록제 도입하겠다고 나섰다.

식약처는 14일 청와대에서 이뤄진 2014 대통령 업무보고에서 제약산업 육성, 의료제품 안전관리체계 선진화, 건강기능식품 관리제도 전면 개편 등에 대한 방안을 발표했다.

이에 따르면 총 2000억원 규모의 글로벌 제약산업 육성 펀드를 마련해 제약기업의 해외 진출을 지원할 예정이다. 이를 통해 미국·유럽 등 선진국에 진출하는 제약·의료기기 업체의 컨설팅 및 인·허가 비용을 지불하고, 기타 국가의 경우 민관사절단을 파견해 현지 허가면제나 인·허가 절차가 간소화될 수 있도록 도울 계획이다.

이밖에 식약처는 국내 의약품 제조·품질관리 체계를 선진국 수준으로 향상시키기 위해 지난 1월 스위스, 프랑스와 의약품 규제 및 적합성 평가에 대한 정보 및 전문인력 교류 협약을 체결했다. 또 일본, 에콰도르와 허가심사, 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP, good manufacturing practice)에 관한 협력을 추진하고 있다.

올해 안에 의약품실사상호협력기구(PIC/S, Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)에 가입하는 것을 목표로 삼았다. 이 기구에 가입하면 상호인증(MRA, Mutual Recognition Agreement)을 위한 선결요건이 충족되며, PQ인증(WHO가 국제조달을 통해 개발도상국에 백신·진단제제 등 의약품을 공급하기 위해 안전성·유효성 등을 평가하는 제도) 및 ASEAN 10개국(태국, 인도네시아, 필리핀, 말레이시아, 싱가포르, 브루나이, 베트남, 라오스, 미얀마, 캄보디아) 의약품 수출 과정에서 국내업체의 현지실사를 면제받게 된다.

식약처는 국민이 안심하고 의약품을 이용할 수 있도록 국내로 수입되는 의약품 제조공장에 대한 사전 공장등록제를 도입하고 현지실사를 2013년 15개소에서 올해 31개소로 늘릴 방침이다. 국내 의약품 수입의존도는 원료의약품이 77%, 완제의약품이 21%를 차지하고 있다.

또 전체 163개 임상기관 중 시험 건수가 연 100건이 넘는 곳에 임상시험 대상자 보호프로그램을 도입할 계획이다. 연 50여건의 중소 임상기관에는 차등관리제 점검을 실시한다. 임상시험 실시기관 평가는 2013년 43개에서 2014년 60개, 2015년 60개로 확대될 전망이다.

생산·수입량이 많은 의료제품에 대한 수거 검사는 2013년 2613품목에서 올해 3408품목으로 확대한다. 의약품 제조공정 중 비의도적 유해물질 혼입 여부 검사 및 저감화는 올해 1000품목에서 2016년 1500품목으로 늘릴 예정이다.
의약품은 처방 건수, 생산·수입량이 많은 품목을 중심으로 프탈레이트 등 인체 유해물질 함유 여부를 검사한다. 천연물 신약과 한약재도 벤조피렌 등 유해물질 검사를 확대한다.
의약외품은 사회적으로 이슈를 일으키거나 사용량이 많은 황사방지용 마스크, 탈모방지제, 모기기피제 등을 수거해 검사한다. 검사 품목은 2013년 44개에서 올해 약 400품목으로 늘어날 것으로 보인다. 화장품은 영유아용 샴푸, 로션, 오일, 크림 등을 수거해 배합금지 원료가 함유됐는지 검사한다.

부작용 정보수집률을 높이기 위해 의약품의 경우 지역의약품안전센터를 2013년 22개에서 올해 27개로 확대하고, 보건소 등 보건기관과의 정보교류도 강화한다. 부작용 보고현황은 2012년 9만2615건에서 2013년 18만2951건으로 집계됐다.
의료기기의 경우 ‘의료기기 안전성정보 모니터링센터’를 지속 운영하고, 지역병원과의 연계를 강화한다. 의료기기 관련 부작용 보고현황 건수는 2012년 2397건에서 2013년 4130건으로 증가했다.

세계보건기구(WHO)·인터폴(interpol, 국제형사경찰기구)·방송통신심의위원회와 협력해 인터넷을 통한 해외 불법 의약품 유통을 차단할 계획이다. 해외 사이트 차단요청 건수는 2013년 287건에서 올해 500건으로 증가할 전망이다.

의약품 부작용 피해를 구제하기 위해 사망보상금, 장애일시금, 진료비 등 보상범위를 단계적으로 확대한다. 피해구제 사업비(부담금)을 확보하고, 보상 절차를 마련하기 위한 약사법 개정을 추진하고 있다.

의약품 부작용과 진료기록 등과 관련한 빅데이터(big data)를 바탕으로 의료정보 통합연계시스템을 구축해 한국인에게 맞는 독자적 의약품 안전정보를 제공한다.

국민이 일반의약품의 효능·효과, 주의사항을 쉽게 알 수 있도록 쉬운 용어로 요약해 표시하고 어린이 감기약 안전사용 매뉴얼, 시각장애인용 스마트폰 음성서비스 등을 제공한다.
또 말기암, 중증질환자에게 임상시험 현황 등 정보제공을 확대한다.
의사·약사에게 부작용 정보를 제공함으로써 안전한 의약품을 처방·조제하도록 유도한다. 의약품 적정사용정보(DUR) 제공 건수는 2012년 210건에서 2013년 400건으로 늘어났다. 
 
의료용 마약류 불법 유통과 오남용을 방지하기 위해 사용단위별로 전자태그(RFID, radio frequency identification) 추적·관리시스템을 구축한다. 이는 프로포폴 등 12개 성분 시범사업을 통해 전체 55개로 확대될 예정이다.
병의원의 처방·투약 내용, 도매상·약국의 판매내역 보고를 의무화하는 ‘마약류관리에 관한 법률’ 개정을 추진 중이다. 이와 관련, 법무부 등과 협조해 마약류 중독자 치료보호, 사회복귀 교육을 활성화할 방침이다.

일반 슈퍼, 자동판매기 등 소비자가 언제 어디서나 쉽고 간편하게 건강기능식품을 구매할 수 있도록 제도가 개선된다. ‘네거티브 리스트’는 안전기준을 충족하면 질병치료 표방 등 금지사항을 제외하고는 기능성을 인정하는 제도다. 이 방식이 도입되면 다양한 소비자 욕구를 반영한 건강기능식품이 출시될 것으로 예상된다.

식약처는 이날 업무보고에서 고의적 식품위해사범은 법원에서 실형이 선고될 수 있도록 형량하한제 적용범위를 확대하고 불량식품 판매로 인한 부당이득은 최대 10배까지 환수조치해 고의·주요 식품위해사범이 영구 퇴출될 수 있도록 하겠다고 밝혔다.

형량하한제 확대에 따라 대상은 기존 인수공통전염병에 걸린 가축, 독성 한약재 사용 등 2종에서 위해식품 판매, 병든 동물고기 판매, 유독기구 판매·사용 금지, 허위·과대 광고 등 7종으로 늘어나게 된다. 처벌도 강화돼 기존 ‘7년 이하 징역’에서 ‘1년 이상 7년 이하 징역’으로 수위가 높아진다.

떴다방 등 허위 과대광고, 원산지 둔갑 등에 대해서도 강도 높은 범정부 기획단속을 연중 추진하고 인터넷에서 판매되는 불량식품을 신속하게 차단하기 위한 ‘실시간 자동검색 시스템’을 구축하기로 했다. 이에 따라 사이트 차단에 걸리는 기간이 기존 3~4주에서 1~2일로 단축돼 인터넷에서 안심하고 식품을 구매할 수 있는 환경을 조성할 방침이다.