신규 임상시험에서 국내제약사 비중이 높아지는 반면 다국적제약사는 줄고 있는 것으로 나타났다. 국내사의 경우 개량신약이나 신약개발 사례가 늘어나고 있으나, 외자사는 개발 비용을 감소시키고 있는데 따른 것이다.

식품의약품안전처는 ‘2013년 임상시험계획 승인현황’ 분석결과를 11일 공개했다. 이에 따르면 2013년 승인건수는 607건으로 2012년의 670건보다 9.4% 줄었다. 연구자 임상시험은 2012년 172건에서 2013년 132건으로 20% 이상 급감했다.

식약처는 최근 세계적인 경기침체로 다국적 제약사의 연구·개발 비용이 줄어들고 국내 연구자들이 연구비를 확보하지 못한데 따른 것이라고 분석했다.

반면 국내사의 임상시험은 전반적인 임상시험 감소속에서도 2012년 208건에서 2013년 227건으로 9.1% 증가했다.

이 중 3상 건수는 2010년 31건, 2011년 41건, 2012년 47건, 2014년 58건으로 상용화 단계에 와 있는 제품 개발이 활발했다.

다국가임상은 2013년 248건이 승인돼 2012년의 290건보다 14% 줄었다. 임상단계별로 보면 3상 154건, 2상 65건, 1상 25건 순으로 3상 임상에 대한 비중이 여전히 높았다.

효능군별로 살펴보면 종양(157건), 심혈관계(80건), 내분비계(51건), 중추신경계(46건) 등의 순으로 많았다. 제제별로는 합성의약품이 72%, 바이오의약품 25%, 생약(한약)제제 3% 순이었다. 외자사와 국내사간에는 효능군별로 집중하는 임상분야가 달랐다.

외자사는 종양(101건), 심혈관계(20건), 내분비계(19건), 중추신경계(19건), 항생제(18건) 순이었다. 반면 국내사는 심혈관계(56건), 내분비계(30건), 중추신경계(19건), 소화기계(18건), 비뇨기계(15건) 순이었다.

이는 국내 제약사의 경우 천문학적 비용과 시간이 소요되는 신물질 개발보다는 비용 대비 높은 성공률의 개량신약 개발에 집중하는 경향을 보였기 때문이다.

외자사의 업체별 건수는 노바티스 28건, 글락소스미스클라인 20건 등이었고, 퀸타일즈트랜스내셔널코리아 25건, 피피디디벨럽먼트피티이엘티디 17건 등이었다.

국내사의 경우 일동제약이 15건으로 가장 많았고, 종근당 14건, 한미약품 12건 등이 뒤를 이었다.
연구자 임상은 서울대학교병원(24건), 삼성서울병원(19건), 분당서울대병원(17건), 서울아산병원(15건) 순이었다.