캘빈 코헨 미국 하버드대 의대 박사가 6일 서울 플라자호텔에서 열린 ‘스트리빌드’ 출시 기념 기자간담회에서 HIV치료 최신지견을 발표하고 있다.

이 약은 엘비테그라비르(elvitegravir) 150㎎, 코비시스타트(cobicistat) 150㎎, 엠트리시타빈(emtricitabine) 200㎎, 테노포비르디소프록실푸마레이트(tenofovir DF) 300㎎ 등이 합제된 단일정복합제(Single Tablet Regimen)로 복용 편의성과 강력한 효과를 앞세워 국내시장 진입을 준비하고 있다. 판매는 B형간염치료제 ‘비리어드(성분명 테노포비르, tenofovir)’와 마찬가지로 유한양행이 담당하게 된다.

길리어드사이언스는 6일 서울 소공동 플라자호텔에서 기자간담회를 갖고, 이 약의 경쟁우위를 소개했다. 스트리빌드는 HIV(human immunodeficiency virus)감염증 치료제인 ‘트루바다(엠트리시타빈 200㎎+테노포비르디소프록실푸마레이트 300㎎)’에 통합효소억제제 ‘엘비테그라비르(elvitegravir)’, 1일 1회 복용을 돕는 부스터 ‘코비시스타트(cobicistat)’를 결합한 최초의 단일정복합제로 지난해 2월 식품의약품안전처로부터 허가받았다.

HIV치료는 세계 가이드라인이 1차치료로 권장하고 있는 고강도 항레트로바이러스요법(HAART, Highly active antiretroviral treatment)이 적용되면서 안정됐지만 내성 억제를 위해 많게는 4종이 넘는 약제를 복용하는 상황이다. 이 때문에 환자의 복용 부담(Pill Burden)이 컸다. 이에 HIV치료제는 환자의 복약 편의성 및 순응도를 개선하는 방향으로 발전해왔다.
 
국내의 경우 가장 발전된 형태가 1일 3정 복용이었다. 이같은 상황에서 1일 1정 용법의 치료제가 시장에 진입하게 된 것은 고무적이다.
 
고강도 항레트로바이러스요법은 2가지 뉴클레오사이드역전사효소억제제(NRTIs, nucleoside reverse transcriptase inhibitors)를 기본으로 비뉴클레오사이드역전사효소억제제(NNRTIs, Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors 얀센의 ‘에듀란트’ 등), 단백분해효소억제제(PI, Protease Inhibitors 애브비의 ‘칼레트라’ 등), 통합효소억제제(INSTI, integrase strand transfer inhibitor  MSD의 ‘이센트레스’ 등)를 병용하는 방식이다.

기자간담회에서 캘빈 코헨(Calvin Cohen) 미국 하버드대 의대 박사는 “복용하는 치료제 개수가 3알에서 1알로 줄어든 것을 사소한 차이라고 생각할 수 있지만 환자는 굉장한 편의성을 느낄 것”이라며 “하루 한 알 먹는 단일정복합제는 장기적인 약물복용으로 바이러스를 억제해야 하는 HIV 환자들의 복약순응도를 해결한다”고 말했다.
그는 이어 “스트리빌드는 국내 최초의 단일정복합 HIV치료제로 통합효소 억제제를 포함한 4가지 약물을 한 알의 정제에 담아 복용 편의성을 높였고, 기존 표준치료법과 동등한 바이러스 억제 효과가 있으며, 신경정신성 부작용 발생률을 낮췄다”고 말했다.
 
스트리빌드의 효능 및 안전성은 치료 경험이 없는 HIV-1 감염 환자 1400명을 대상으로 실시한 2건의 3상 임상연구(102, 103연구)를 통해 검증됐다. 102연구를 시작한지 144주가 경과한 시점에 스트리빌드 투여군의 80%, ‘아트리플라(에파비렌즈 600㎎+엠트리시타빈 200㎎+테노포비르디소프록실푸마레이트 300㎎)’ 투여군의 75%가 HIV 바이러스 억제효과를 보였다.

103 연구에서는 스트리빌드 투여군의 78%, ‘리토나비르 보강 아타자나비르 및 트루바다(엠트리시타빈 200㎎+테노포비르디소프록실푸마레이트 300㎎)’ 투여군의 75%가 HIV 바이러스 억제효과를 보였다. 

스트리빌드 투여군은 대조군보다 신경정신성 부작용 발생률이 낮았다. 신경정신성 부작용에는 악몽(스트리빌드 16%, 아트리플라 29%), 어지러움(스트리빌드 8%, 아트리플라 26%), 불면증(스트리빌드 12%, 아트리플라 17%)과 같은 증상이 포함된다. 이상반응 발생빈도는 모든 치료군에서 비슷한 수준으로 나타났다. 스트리빌드 투여군은 아트리플라 투여군보다 총 콜레스테롤 및 몸에 해로운 LDL(저밀도지단백질) 결합 콜레스테롤 증가가 유의하게 낮았다.
 
엄중식 한림대 강동성심병원 감염내과 교수는 “HIV치료에서 복약 편의성과 순응도는 치료 성패를 좌우하는 가장 중요한 요인”이라며 “치료제 복용법이 복잡하거나 하루에 복용하는 횟수가 많으면 투약을 거르기 쉬워 약제 내성 및 치료실패로 인한 기회감염률이 높아진다”고 말했다.
 
임상연구의 특성상 스트리빌드는 1차치료에 한해서만 처방하도록 국내 허가를 받았다. 교차투약(동일한 효능의 다른 성분약으로 번갈아 대체투약)에 대한 적응증 연구는 아직 진행 중이다.
반준우 길리어드사이언스코리아 전무는 “교차투약 적응증 연구결과는 올해 상반기 내 나올 예정”이라며 “적응증 확대를 위해 최선을 다할 것“이라고 말했다.
 
스트리빌드는 2012년부터 미국, 유럽연합, 캐나다, 호주, 터키, 일본 등지에서 사용되고 있다. 이 약은 길리어드사이언스코리아가 HIV치료제 트루바다, 만성B형간염 치료제 비리어드에 이어 세 번째로 출시하는 신약이다.
 
이승우 길리어드사이언스코리아 대표는 “길리어드는 치료법 개선 및 투약 편의성에 집중한 혁신 R&D를 거듭하며 세계의 HIV치료 패러다임을 바꿔왔다”며 “국내 최초의 단일정복합제인 스트리빌드를 통해 HIV치료에 앞장설 것’이라고 말했다.