의약품 리베이트는 비단 우리나라뿐만 아니라 모범국가라는 일본에서조차 20여년의 세월이 걸려 오늘날 ‘비교적 클린한’ 수준으로 정화됐다. 미국도 각 주마다 다양한 리베이트 근절책으로 더 나은 방안을 찾긴 마찬가지다. 일본과 미국을 중심으로 외국의 리베이트 현황과 대책, 이런 상황이 시사하는 교훈을 알아본다.

일본, 독점금지법 및 공정경쟁규약 등 신설해 정부 주도 극복 의지 보여

1970년대 일본에서는 의사를 대상으로 현금, 의료기기, 해외여행, 학술세미나 등 다양한 경품과 과도한 향응을 제공하는 등 리베이트가 만연했다. 하지만 지금은 거의 사라진 상태다.

일본 정부는 리베이트, 불투명한 거래 등 유통질서가 혼탁해지는 원인이 제약회사와 도매상들의 과열경쟁에 있다고 분석했다. 이에 1984년부터 ‘독점금지법’(건전하고 공정한 경쟁을 장려하고 불합리한 기업 행동을 규제하는 일본 경제법의 한 근간)에 근거한 ‘공정경쟁규약’(제공이 가능한 또는 불가능한 경품류의 종류와 기준을 정하고 이를 위반하면 벌금을 부과하거나 제명하는 규약)’을 만들면서 업계를 변화시켜갔다.

실제로 일본 정부는 리베이트를 돌린 회사를 꾸준히 적발해 모든 약품을 보험 급여대상에서 제외시키고, 회사 재정이 큰 타격을 입을 만큼 어마어마한 벌금을 부과했다. 회사명을 공표해 이미지도 대폭 실추시켰다. 또 리베이트를 받은 의사를 구속하는 등 초강수를 두며 제약업계에 경각심을 불러일으켰다.

1만엔 이상 식사 금지, 의약품도매상 자발적 통폐합 

이에 따라 제약업계에 자율적인 부패 정화 움직임이 일었다. 일본에서는 의약품을 거래할 때 대부분 도매상들을 거치는데 그 비율이 전체 거래의 90%에 육박한다. 일본의 유통관행은 여전히 도매상 또는 상사 중심이다. 이런 상황에서 제약회사가 절대적인 입지를 가진 도매상들을 무시하면 업계에서 거의 매장되는 구조다.

이에 따라 제약업계 정화 바람이 불자 도매상들이 나서 지주회사 체제로의 전환을 꾀했다. 과열경쟁을 스스로 막기 위한 자구책이었다. 한 때 120여개 달한 도매상들은 2007년 기준으로 5개 지주회사로 합병됐다. 중대·대대급 회사들이 5개의 큰 사단 아래 편입된 형국이 됐다. 이는 도매업체가 협업이 강화되고 불법 리베이트 제공 행위가 근절되는 효과를 가져왔다.

제약회사도 영업사원을 교육시켜 부당한 고객 유치행위를 없애기 위해 노력하고 있다. 리베이트 등 부정한 거래를 요구하는 의료기관의 접근을 거부하는 등 계도작업도 병행한다. 현재 일본 제약업체는 의사·약사 등을 상대로 1만엔(한화 약 11만원) 이상의 식사는 접대할 수 없으며, 골프장에 갈 때도 경비는 각자 계산한다.

‘e-japan 전략’ 구축, ‘R-존’ 허용으로 투명한 유통과 효율적인 약가인하 성공

2003년에는 정부의 주도로 ‘e-japan 전략’을 공표했다. e-japan 전략이란 일본식 IT사회를 실현하기 위한 구상, 전략, 정책을 아우르는 개념으로 물류 전반에 걸친 정보화시스템 구축사업을 일컫는다. 이를 통해 제약업계에서는 의약품, 의료기기 등에 바코드 및 IC태그를 부여하는 등 생산으로부터 소비자 전달까지 전 과정을 투명하게 만들었다. 근거중심의학(EBM, Evidence Based Medicine) 체계를 의약품에도 구축한, 일종의 ‘출처가 분명한’ 의약품 유통시스템이 이뤄진 것이다.

일본 정부는 추가로 효과적인 약가인하 정책을 펼쳤다. 일본 보건당국은 실거래가조사 결과를 약가에 그대로 반영하지 않고 ‘R-존(reasonable-zone)’이란 완충지대를 둬 시장에서 용인되는 수준으로 책정했다.

여기에서 실거래가란 의료기관이 제약사로부터 납품받는 약값을 가리킨다. 고시가는 의료기관이 보험에 가입된 환자에게 파는 약값을 일컫는 말이다. 국내서는 과거 두 가격의 차이가 심해 의약분업을 앞두고 고시가가 30% 인하되는 규제를 받은 적이 있다.

R-존은 약품의 실거래가격과 고시가의 차이가 없으면(약 2%까지 허용) 약가를 그대로 유지하고, 일정 수치(2%)를 넘는 경우에는 초과분만큼 약가를 인하하는 제도다. 게다가 일본 정부는 병원이나 약국 등 요양기관이 약가 이윤을 남겨도 법적으로 인정하고 있어 각 병원은 저렴하게 의약품을 구입하려고 노력하게 된다. 구입한 약가가 고시가에 영향을 미치기 때문에 약값이 올라갈 여지가 없다. 의사나 약사가 약가를 저렴하게 유지하는데 일조하는 셈이다.

가토 가쓰야 일본 의약품도매업체 D홀딩스 이사는 “실거래가와 고시가의 차이가 13%일 경우 R-존(2%)을 제외하고 약가를 11% 내리게 된다”며 “지속적인 약가 조사를 통해 보험약가와 실거래가간의 차이를 줄이고 있다”고 말했다.

일본은 이 제도를 통해 2004년 -4.2%, 2006년 -6.7%, 2008년 -5.2%의 약값을 내렸으며 이런 현상은 꾸준히 유지되고 있다. 같은 기간 우리나라의 연간 약가 인하율이 1%도 안 되는 것과 비교된다. 이 때문에 국내서는 몇년에 한번씩 20%, 30%씩 일거에 대폭 내리는 극약 처방을 내리게 된다.

길게는 1994년부터, 짧게는 2000년대 초반부터 면면히 이뤄져온 약가인하정책으로 수많은 제약회사 및 도매상이 M&A 등을 통해 구조조정됐으며, 돌파구를 찾기 위해 신약을 개발하려는 움직임이 강해졌다. 아직도 제네릭 천국인 국내와는 사뭇 다른 분위기기 형성되기 시작했다.

건강보험공단의 한 관계자는 “우리나라의 약가제도는 유통과정상 실거래가가 공개될 여지가 거의 없다”며 “실거래가조사를 바탕으로 약값을 내리는 체계가 미흡해 일본의 사례를 원용하는 것도 적극 고려해야 한다”고 말했다.

자유경제주의 최첨단 미국에서도 ‘의약품 리베이트’ 옥죄기

미국은 연방법과 주법으로 모든 산업의 리베이트를 규제하고 있다. 연방법의 경우 ‘킥백(kick back)금지법’으로 부당한 경제적 이득을 제공하거나 수수할 시 최대 5년의 징역 및 2만5000달러의 벌금, 연방정부 의료서비스 프로그램 참여 금지, 3배 배상 등의 규제방안을 두고 있다.

미국은 ‘연방 불법 리베이트 금지법’이나 ‘메디케이드 사기법’(메디케이드는 수입이 일정 수준 미만인 저소득층 국민을 위한 공보험) 등을 통해 규율하고 있다.
펜실베니아주에서는 특정 후원단체가 기금 약 600만달러를 조성해 의사들이 제약사의 처방유도 행위에 영향을 받지 않도록 하는 ‘처방프로젝트(Prescription Project)’를 진행하고 있다. 이 캠페인에는 헬스케어소비자 옹호그룹과 뉴욕 콜롬비아대도 공동으로 참여했다.
주최 측은 의사들과 의과대학생들을 상대로 제약회사에서 제공하는 공짜 식사나 선물 또는 무료 샘플 등의 수령을 금지하거나, 이를 현격히 줄이기 위한 가이드라인을 제작·활용하고 있다.

2010년 무렵 미국에서는 선샤인법(Sunshine Act)을 제약산업에도 적용했다. 선샤인법은 1976년 제정된 강력한 정보자유법으로, 국민의 알권리를 보장하려고 행정기관의 정책결정 과정이나 심의과정을 일반인에게 공개하도록 했다. 선샤인법 적용으로 제약사와 의료기기업체는 의료계에 지원하는 각종 내용을 시민사회에 투명하게 알려야 했다. 일단 공개된 지원이나 활동은 사회적으로 인정해주되 그 선을 넘는 것은 법적으로 징계한다는 의미다. 이 법은 최근 일본, 호주 등에서도 채택할 만큼 불법 리베이트에 대한 억지력을 가진 것으로 평가된다.

더불어 미국에서 실시하는 세이프하버(Safe-Habor) 제도도 주목받는다. 이 제도는 미국 상무성이 제약사나 의료기기업체의 특정 영업활동이 불법인지 준법인지를 명확히 구분해서, 준법활동에 포함되면 법적으로 보호가 가능하게 편익을 주는 제도다. 마케팅 활동을 시작하기 전 불법과 준법에 대한 명확한 구분을 제공한다는 면에서 불법 리베이트 행위를 차단하고 예방하는 효과가 있을 것으로 기대된다.

미국과 많은 선진국에서 불법 리베이트를 포함한 기업의 사기 및 부정 등의 범죄행위에 대해 실질적인 예방과 차단 효과를 거두는 제도는 기업 내부에서 준법감시, 준법통제 활동을 하는 컴플라이언스 프로그램(Compliance Program·CP)이다.
컴플라이언스란 확립된 가이드라인, 세부규정 및 법률에 부합하는 상태를 의미한다. 컴플라이언스 프로그램은 기업 내부에서 발생하는 범죄행위와 불법행위를 모니터하고 사전에 예방할 수 있는 프로그램을 운용하는 것을 가리킨다. 현재 이 프로그램은 리베이트 등의 불법행위를 원천적으로 차단하는 강력한 수단이 되고 있다.

미국 제약사들은 보건성(DHHS), 각주 감찰국이 제공하는 효율적 CP 지침서를 토대로 적극 참여한다. 기업이 위반행위에 대한 처벌을 경감받으려면 7개 조항을 지키고 실행해야 한다. 구체적으로는 △컴플라이언스 가이드라인 및 절차 △기업의 리더십 및 컴플라이언스 문화 △금지 대상자 제외를 위한 합리적 노력 △지침과 절차에 대한 연수 및 소통 △프로그램 유효성에 대한 감독, 감사 및 평가 △성과에 대한 인센티브 및 징계조치 △위반행위에 대한 대응과 시정조치 등이다.

최근 CP는 기업의 윤리적 행동규범을 관리하고, 기업으로 하여금 다양한 법률·규약·내규 등에 부합하는 활동을 유도하며, 기업활동 전반에서 위험요인을 분석해 이를 통제하는 개념으로까지 확대되고 있다. 미국의 경우 1991년 연방법원이 CP를 도입하고 실행하는 기업에 대해 범죄 처벌을 감형하도록 하는 기업 양형 지침을 만들면서 실질적인 범죄행위 예방효과를 거두고 있다.

선제적 대응으로 CP 적극 추진하는 선진국 vs 마지못해 방어적인 한국

국내에서도 일본의 약가제도와 미국의 리베이트 방지제도 및 CP를 본딴 리베이트 근절책이 다각도로 시행되고 있다. 국내 의약계에선 2011년 이후 의약품 유통 투명화가 핵심 현안으로 떠오르면서 음성적인 리베이트 관행에 대한 조사방법이나 처벌 수위와 대상이 본격적으로 공론화됐지만 이에 대한 논란이 정리되지 않은 상황이다.

한 제약사 관계자는 “공정거래위원회의 잇따른 리베이트 적발 조치가 의약품 산업의 고질적인 병폐를 정화의 계기로 끌어낸 성과도 있지만, 처벌대상이 리베이트를 제공한 의약품 생산·유통업체에만 치중돼 형평성에 맞지 않았다”며 “나라마다 의약품 산업구조나 건강보험제도에 차이는 있지만 일본과 미국의 사례에서 우리 실정에 맞는 것을 찾아 적용해야 한다”고 말했다.

대한약사회 산하 의약품정책연구소 관계자는 “제약산업 인프라와 제반 실정을 감안할 때 외국과 단순비교로 CP 준수 성적의 우열을 가리기는 어렵다”며 “우리나라 보건의료계에도 투명화가 빠르게 진행되고 있는 만큼 업계가 리베이트 영업의존도에서 벗어나 우수의약품제조관리기준(GMP), 생물학적동등성, 품질경영에서 활로를 찾아야 한다”고 분석했다.

공정거래위원회는 의·약사 등 보건의료 단체와 생산·유통업체가 참여하는 보건의료분야투명사회실천협의회(2005년 9월 발족)를 통해 미국판 CP에 해당하는 ‘공정거래 자율준수 프로그램’(의약품 공정경쟁규약)을 2007년 6월께 초안을 내놓았다.
공정위가 발제하고 한국제약협회가 제약업계의 합의를 이끌어내 만들었다. 미국의 CP는 기업이 자발적·선제적으로 대응했다면, 국내 기업은 관 주도에 민간이 따라가는 양상을 보였다는 데서 차이가 난다.

공정거래위는 이 제도를 1년 이상 유지하고, 평가를 요청한 기업에 등급을 부여한다. 등급은 AAA(최우수)부터 D(매우 취약)까지 총 8단계로 구분된다. 한미약품은 올 1월초 국내 제약업계 최초로 BBB등급(4등급)을 받았다. 2007년 6월 26일 CP를 처음 도입, 2011년부터 체계적인 시스템을 구축해 꾸준히 시행해온 성과를 인정받은 것이다. 현재는 자율준수관리자를 선임해 독립적인 CP 관리팀을 운영하고, 자체 감사 시스템을 통해 CP 규정 이행실적을 평가하고 있다. 한미약품은 의약분업 이후 고속성장 과정에서 리베이트 영업의 성과를 많이 봤다는 평가에서 자유롭지 못한 기업이었다.

이에 한미 관계자는 “현재 업계의 분위기가 ‘클린경영’을 추구하고 있기 때문에 향후 많은 국내 업체가 이를 받아들여 시행할 것”이라며 “글로벌 제약사와 공동 R&D를 추진할 때 이 제도의 높은 등급을 요구하는 업체가 많다”고 말했다.

공정위는 이 규약을 통해 제약회사의 금품류 제공, 기부행위, 자사제품 설명회, 강연 및 자문 등에 제한을 뒀다. 이를 위반해 경징계에 해당되면 1000만원 이하의 벌금을 부과받으며, 중징계 사항일 때에는 1억원 이하의 위약금·관계당국 고발·회원 제명 요청 등의 처분이 내려진다. 
 
의·약사 등 보건의료 종사자가 의약품·물품·토지·건물·자동차 등 물적 대가, 현금·예금증서·상품권·주식 등 유가증권, 향응접대, 교통·숙박·학회 관련 편의, 해외여행, 할인·할증 등 부당한 유인행위를 제공 또는 요구하지 못하도록 규정한 제도지만 국내제약사 대다수는 아직도 이를 실행에 옮기지 못하고 있다.

제약업계 실정에 안 맞고 회사마다 제각각인 CP, 통일된 규범 정립 필요

하지만 국내서 CP는 미국 사례처럼 제약사들이 도입해 실행하는 데 강력한 유인책이 되지 않으며, 제약산업의 영세하고 복잡한 특수환경을 제대로 반영하지 못한다는 한계를 지닌다.

한국제약협회(KMPA) 및 한국다국적의약산업협회(KRPIA) 소속 회원사들을 중심으로 공정거래규약과 세부운영 지침을 통해 자율 규제를 진행해오고 있지만, 정부의 규제 조치와 업계의 자율 규제 형식이 혼재돼 정체성이 모호하다. 또 기업 내부에서 발생하는 다양한 형태의 불법행위 등을 포괄적으로 다룰 수 없다는 한계가 분명하다.
공정위가 정한 표준 CP의 문항은 같지만 이를 해석하는데 있어 KMPA와 KRPIA간에 큰 차이를 보이며, KRPIA 소속 다국적제약사도 본사의 지침에 따라 구체적 실행에선 편차가 심한 편이다.

공정경쟁규약이 불법 리베이트 단속의 지침이 되지만 불법과 합법의 경계가 모호해 혼란이 많다. 제약업계 내부에서조차 미국 세이프하버 제도의 도입 요구가 많은 점도 공정경쟁규약이 내부 자율 규제 프로그램으로서의 한계를 드러낸 것이라고 볼 수 있다.

불법 리베이트를 실질적으로 빠른 시간 안에 뿌리 뽑으려면 선샤인법처럼 강력한 법 조항이나, 제약업계의 콘센서스가 모아진 컴플라이언스 프로그램 등의 도입이 절실하다. 즉 제약사의 의료인에 대한 지원사항을 투명하게 공개하는 한편 제약사가 내부적으로 강력한 준법감시체계, 내부 통제수단을 운영할 수 있도록 유인책을 만들어줘야 한다. 아무리 명마라도 채찍만으론 빨리 달릴 수 없다. 당근을 주면서 달래야 더욱 빨리 달릴 수 있다.

제약협회 관계자는 “해외에서는 약값을 제조사가 결정하지만 국내의 경우 정부가 제조·유통 등 모든 분야를 통제하고 약값을 매긴다는 점에서 기형적인 구조”라며 “일본과 미국은 2차 세계대전 당시 쌓은 인체실험 자료를 바탕으로 혁신신약 개발이 용이한 반면 한국은 불모지에서 출발하느라 많은 시간과 비용이 필요한 데도 정부는 전혀 배려하지 않는다”고 불만을 토로했다.

KRPIA 관계자는 “현재 세계적으로 노령화가 진행되고 있고 이에 따른 건강보험재정의 필요성도 증가하고 있어 약가인하정책은 전 세계적인 추세”라며 “하지만 국내서는 유별나게 10여개의 과도한 약가인하정책을 펴고 있으며, 최고 67%에 달하는 급격한 약가인하는 OECD 국가에서 유례를 찾아보기 힘들다”고 말했다.

장우순 한국제약협회 의약품정책팀 부장은 “컴플라이언스 프로그램을 적극 도입해 시행 중인 다국적 제약사들과 달리 국내 제약사들이 소극적인 이유는 CP가 모든 업계에 도입할 것을 목적으로 계획된 제도인 만큼 제약시장의 특수성을 반영하기 어렵고, 쌍벌제 등 정부의 강력한 제도가 많다보니 간과되기 쉬운 것”이라고 평가했다.

따라서 제약사별로 제각각인 CP 운용, 이와 중첩되는 복지부의 리베이트 쌍벌제 조항 등을 통할한 헌장 같은 규범이 마련돼야 제약사들이 수긍하고 이를 적극 준수할 수 있다. 영업 관행 상 인정돼온 경품이나 접대 등을 리베이트 근절 취지에서 최소화하고 예외도 가급적 불용하는 게 CP 정착의 당면 과제다.